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mwangzhen

新虫 (初入文坛)

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[求助] 多剂量口服液的开盖稳定性问题已有2人参与

做口服液的开盖稳定性问题，因为原研品的说明书是写在18天内用完，置于15-25℃，而我们实际做的时候，如果放在常温环境下，12天，自制品和原研品的杂质已经快接近限度，18天的时候，已经超出限度，原研品的杂质还略大于自制品。如果是这样的话，开盖稳定性的试验应该怎么设计，试验结果和结论应该怎么写？希望有经验的大神不吝赐教。

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从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰已经有130人回复

1楼 2014-10-08 09:55:32

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mwangzhen

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引用回帖:

5楼: Originally posted by soswanghui at 2014-10-09 08:25:05
开盖稳定性的实验设计应该根据说明书来，可以是18天内多次开盖检测，开盖次数根据每次服用量来计算，存放条件按照说明书来，现在的关键问题是原研和自研的杂质都超过限度了，你这个限度指的是原研的标准还是按ICH的 ...

我们就是6类仿制药，原研和自制的杂质都是按我们的质量标准草案计算的，但是限度跟原研的进口注册标准时一样的，仿制药没有做的那么精细，也不知道原研的原研的使用期间稳定性情况。