24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mwangzhen

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 25.3
帖子: 28
在线: 16.8小时
虫号: 1413900
注册: 2011-09-23
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 多剂量口服液的开盖稳定性问题已有2人参与

做口服液的开盖稳定性问题，因为原研品的说明书是写在18天内用完，置于15-25℃，而我们实际做的时候，如果放在常温环境下，12天，自制品和原研品的杂质已经快接近限度，18天的时候，已经超出限度，原研品的杂质还略大于自制品。如果是这样的话，开盖稳定性的试验应该怎么设计，试验结果和结论应该怎么写？希望有经验的大神不吝赐教。

回复此楼

» 猜你喜欢

福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生已经有9人回复
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs 已经有1人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有106人回复
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构已经有4人回复
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流已经有1人回复
2026生物医药产业发展大会已经有0人回复
国青中了已经有23人回复
天平合规性问题已经有113人回复
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站已经有0人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

（转载）仿制药研发中的几个关键问题已经有17人回复
从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰已经有130人回复

1楼 2014-10-08 09:55:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

mwangzhen

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 25.3
帖子: 28
在线: 16.8小时
虫号: 1413900
注册: 2011-09-23
性别: MM
专业: 药物分析

引用回帖:

5楼: Originally posted by soswanghui at 2014-10-09 08:25:05
开盖稳定性的实验设计应该根据说明书来，可以是18天内多次开盖检测，开盖次数根据每次服用量来计算，存放条件按照说明书来，现在的关键问题是原研和自研的杂质都超过限度了，你这个限度指的是原研的标准还是按ICH的 ...

我们就是6类仿制药，原研和自制的杂质都是按我们的质量标准草案计算的，但是限度跟原研的进口注册标准时一样的，仿制药没有做的那么精细，也不知道原研的原研的使用期间稳定性情况。