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中药提取浸膏与辅料比例问题
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中药6类新药 颗粒剂 1.出膏率与辅料添加量有关系吗？原申报资料的出膏率15%，工艺验证证明干膏：辅料=1:0.5的比例为最佳，可实际生产的出膏率在13%左右，干膏与辅料的比例需要调整吗？这个比例是以什么为衡量标准？是成品的产率还是颗粒的性状的最优状态？ 2.如果这个比例要改变，就要进行研究验证药品质量没有变化，需要做哪些试验？ |
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