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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xunan_818

新虫 (初入文坛)

[求助] 中药提取浸膏与辅料比例问题

中药6类新药 颗粒剂
1.出膏率与辅料添加量有关系吗?原申报资料的出膏率15%,工艺验证证明干膏:辅料=1:0.5的比例为最佳,可实际生产的出膏率在13%左右,干膏与辅料的比例需要调整吗?这个比例是以什么为衡量标准?是成品的产率还是颗粒的性状的最优状态?
2.如果这个比例要改变,就要进行研究验证药品质量没有变化,需要做哪些试验?
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