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xunan_818

新虫 (初入文坛)

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[求助] 中药提取浸膏与辅料比例问题

中药6类新药颗粒剂
1.出膏率与辅料添加量有关系吗？原申报资料的出膏率15%，工艺验证证明干膏：辅料=1:0.5的比例为最佳，可实际生产的出膏率在13%左右，干膏与辅料的比例需要调整吗？这个比例是以什么为衡量标准？是成品的产率还是颗粒的性状的最优状态？
2.如果这个比例要改变，就要进行研究验证药品质量没有变化，需要做哪些试验？

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1楼 2014-09-18 11:45:59

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