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汕头大学海洋科学接受调剂
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panda73

金虫 (小有名气)

[交流] FDA批准第一个抗PD1单抗-KEYTRUDA 已有8人参与

2014年9月5日，Merck公司开发的抗PD1单抗(pembrolizumab，商品名. KEYTRUDA)获得FDA的加速批准，用于 ipilimumab和BRAF抑制剂治疗后进展的不可切除或转移的黑色素瘤治疗。批准的治疗剂量是2mg/kg/三周。
FDA的加速批准主要是基于 KEYNOTE-001 phase1b临床研究的结果。在推荐的剂量组（2mg/kg），总有效率为24%（21/89)，其中1个CR,20个PR。Merck将继续开展该单抗用于晚期黑色素瘤治疗的临床II期和III期的研究以提供确认性的证据。
   Pembrolizumab(原名lambrolizumab)是一个人源化抗PD1单抗，可以阻断PD1与其两种配体PDL1和PDL2间的相互作用，进而激活人的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。该单抗在临床中表现出来的主要副作用包括肺炎（2.9%），结肠炎（1%），肝炎，垂体炎，肾炎等。
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1楼 2014-09-05 22:44:23
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l-c-l

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
副作用可能说明了pd-1表达的抑制炎症作用。免疫调控这东西总爱在炎症和癌症之间发挥相反的作用。挺有趣。

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2楼2014-09-05 22:52:20
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
谢谢分享\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2014-09-06 13:55:15
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pharmyang
4楼2014-09-09 05:05:00
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小天虾
谢谢分享。
5楼2014-09-09 08:38:24
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wushm388

银虫 (小有名气)
药效如何？
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6楼2014-09-09 09:15:41
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734649809

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
加速批准主要是基于 KEYNOTE-001 phase1b临床研究的结果?临床2,3期都未开始。似乎有不少PD-1的单抗药物在III期吧，这应该不是最快的，也不是第一个吧？
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7楼2014-09-09 10:09:12
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
FDA的加速批准可不是主要是基于 KEYNOTE-001 phase1b
他的二期是做完了的，三期我忘了
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8楼2014-09-09 13:40:16
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panda73

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wachina at 2014-09-09 13:40:16
FDA的加速批准可不是主要是基于 KEYNOTE-001 phase1b
他的二期是做完了的，三期我忘了

The approval of KEYTRUDA was based on data from a multi-center, open-label, randomized, dose-comparative study cohort of the ongoing KEYNOTE-001 Phase 1b trial in patients with unresectable or metastatic melanoma and progression of disease. Key eligibility criteria included prior treatment with ipilimumab (two or more doses at 3 mg/kg or higher) and a BRAF or MEK inhibitor, if BRAF V600 mutation positive; and disease progression within 24 weeks following the last dose of ipilimumab. Patients were randomized to receive 2 mg/kg (n=89) or 10 mg/kg (n=84) of KEYTRUDA every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression. The major efficacy outcome measures were confirmed overall response rate as assessed by blinded independent central review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) and duration of response. Tumor response was assessed every 12 weeks.
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9楼2014-09-11 21:57:11
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panda73

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 734649809 at 2014-09-09 10:09:12
加速批准主要是基于 KEYNOTE-001 phase1b临床研究的结果?临床2,3期都未开始。似乎有不少PD-1的单抗药物在III期吧，这应该不是最快的，也不是第一个吧？

KEYTRUDA is the first anti-PD-1 (programmed death receptor-1) therapy approved in the United States and received FDA’s Breakthrough Therapy designation for advanced melanoma, which was granted based on the significance of early study findings and the unmet medical need. For the recommended 2 mg/kg dose based on data in 89 patients, the overall response rate was 24 percent (95% CI: 15, 34), with one complete response and 20 partial responses (21/89). At the time of analysis, 86 percent (18/21) of patients with objective responses had ongoing responses with durations ranging from 1.4+ to 8.5+ months, including eight patients with ongoing responses of 6 months or longer. Fourteen percent (3/21) had progression of disease 2.8, 2.9, and 8.2 months after initial response.
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10楼2014-09-11 21:58:27
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