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chinesechina

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 求助产品的原研企业已有2人参与

请高手告知硝苯地平缓释胶囊的原研企业，谢谢！
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努力向上
1楼2014-09-02 20:45:00
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

在橙皮书里明确提到过，因为缓控释制剂的处方工艺不可能完全一致，所以这类制剂在橙皮书中存在多个参比制剂。你可以确定其中之一作为参比制剂即可。但是这意味着你只能跟参比的RLD替换，与其他的RLD不能相互替换。当然这是FDA要求，在国内没这个要求。
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水滴石穿！！
4楼2014-09-02 23:51:16
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chinesechina(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-02 22:41:55
查FDA的橙皮书吧，不过貌似这个品种的参比制剂不止一家。在橙皮书里应该不止这一个例子。
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水滴石穿！！
2楼2014-09-02 21:48:13
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按照2楼说的，找FDA橙皮书，然后再从中找最早获得上市批准那个公司的产品。不用别人替你找吧？
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3楼2014-09-02 23:38:50
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chinesechina

铁杆木虫 (正式写手)
感谢楼上的回复，在FDA查到的只是缓释片，并没有缓释胶囊，胶囊是不是国内企业改剂而来的，但未找到相关证据。
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努力向上
5楼2014-09-03 14:30:02
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