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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 手性纯度方法学验证要做些什么内容？？？？？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)

[求助] 手性纯度方法学验证要做些什么内容？？？？？ 已有4人参与

最近在做一个化药的质量研究，在做手性纯度的时候遇到了麻烦，我不知道手性纯度方法学验证具体要做哪些内容？像系统适用性试验、专属性试验（要做破坏试验吗？）、最低检测限、溶液稳定性试验、重复性试验、中间精密度试验、耐药性试验。但是做系统适用性试验的时候我还要不要进中间体什么的呢？
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1楼 2014-08-21 16:51:42
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

柱子体系是正相的，破坏做固体的光照和高温，酸碱氧化对柱子伤害太大不用做，流动相也很重要，既要药物的溶解性又要好的分离度，柱子建议第二代-第三代大赛璐手性柱

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2014-08-23 21:40:50
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pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by kf1009 at 2014-08-24 16:40:31
为什么，一般光学异构体质量标准都定为不超过多少，就是一个限度检查啊！...

虽然标准规定不超过百分之多少，但你在检测报告中需要给出具体数值的。
仅采用主成分对杂质分析方法进行检测限等的验证，所得结果无法证明该方法确实能够检出各特定杂质
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10楼2014-08-25 09:14:38
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普通回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
方法验证就照着药典和指导原则要求做呀，至于适用性试验看你系统的要求，反正专属性中你也会进中间体的呗，破坏实验如果是正相非水系统的话，酸碱氧化可不做了，不然柱子坏掉啦，其实异构体分析主要是看这对儿异构体的分离和分析情况，以及异构体和别的组分的分离情况，其他的都是次要的啦。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-08-21 17:30:00
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
感谢参与，应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:17:57
需要中间体考察方法专属性，方法学验证内容：系统适用性试验、专属性试验（要做破坏试验，考察中间体，对映体）、主药线性与范围，杂质水平(对映体)线性与范围，最低检测限，定量限、溶液稳定性试验、回收率，重复性试验、中间精密度试验、耐用性
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3楼2014-08-21 17:35:19
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:17:49
不知道按限度检查去做行不行（专属性、检测限、耐用性）
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
4楼2014-08-22 09:54:42
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fepwjh7

新虫 (初入文坛)
手性也是按照ICH方法学验证的要求做的。
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5楼2014-08-22 10:46:55
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wtt

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:18:08
引用回帖:
4楼: Originally posted by kf1009 at 2014-08-22 09:54:42
不知道按限度检查去做行不行（专属性、检测限、耐用性）

至少专属性要详细研究，包括加入各种杂质和破坏，主要考察是否干扰对映异构体出峰，其他的该怎么搞就怎么搞，我觉得这一点容易忽视
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6楼2014-08-23 17:56:46
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pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by kf1009 at 2014-08-22 09:54:42
不知道按限度检查去做行不行（专属性、检测限、耐用性）

不可以哦

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2014-08-24 11:12:26
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by pipwang at 2014-08-24 11:12:26
不可以哦
...

为什么，一般光学异构体质量标准都定为不超过多少，就是一个限度检查啊！
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
9楼2014-08-24 16:40:31
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