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dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)

[求助] 手性纯度方法学验证要做些什么内容?????已有4人参与

最近在做一个化药的质量研究,在做手性纯度的时候遇到了麻烦,我不知道手性纯度方法学验证具体要做哪些内容?像系统适用性试验、专属性试验(要做破坏试验吗?)、最低检测限、溶液稳定性试验、重复性试验、中间精密度试验、耐药性试验。但是做系统适用性试验的时候我还要不要进中间体什么的呢?
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:17:57
需要中间体考察方法专属性,方法学验证内容:系统适用性试验、专属性试验(要做破坏试验,考察中间体,对映体)、主药线性与范围,杂质水平(对映体)线性与范围,最低检测限,定量限、溶液稳定性试验、回收率,重复性试验、中间精密度试验、耐用性
3楼2014-08-21 17:35:19
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
方法验证就照着药典和指导原则要求做呀,至于适用性试验看你系统的要求,反正专属性中你也会进中间体的呗,破坏实验如果是正相非水系统的话,酸碱氧化可不做了,不然柱子坏掉啦,其实异构体分析主要是看这对儿异构体的分离和分析情况,以及异构体和别的组分的分离情况,其他的都是次要的啦。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-08-21 17:30:00
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:17:49
不知道按限度检查去做行不行(专属性、检测限、耐用性)
快乐不需要走遍天涯去寻找,只需播一粒种子在脚下。
4楼2014-08-22 09:54:42
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fepwjh7

新虫 (初入文坛)


手性也是按照ICH方法学验证的要求做的。
5楼2014-08-22 10:46:55
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