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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 手性纯度方法学验证要做些什么内容？？？？？
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dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)

[求助] 手性纯度方法学验证要做些什么内容？？？？？ 已有4人参与

最近在做一个化药的质量研究，在做手性纯度的时候遇到了麻烦，我不知道手性纯度方法学验证具体要做哪些内容？像系统适用性试验、专属性试验（要做破坏试验吗？）、最低检测限、溶液稳定性试验、重复性试验、中间精密度试验、耐药性试验。但是做系统适用性试验的时候我还要不要进中间体什么的呢？
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1楼 2014-08-21 16:51:42
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wtt

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:18:08
引用回帖:
4楼: Originally posted by kf1009 at 2014-08-22 09:54:42
不知道按限度检查去做行不行（专属性、检测限、耐用性）

至少专属性要详细研究，包括加入各种杂质和破坏，主要考察是否干扰对映异构体出峰，其他的该怎么搞就怎么搞，我觉得这一点容易忽视
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6楼2014-08-23 17:56:46
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
方法验证就照着药典和指导原则要求做呀，至于适用性试验看你系统的要求，反正专属性中你也会进中间体的呗，破坏实验如果是正相非水系统的话，酸碱氧化可不做了，不然柱子坏掉啦，其实异构体分析主要是看这对儿异构体的分离和分析情况，以及异构体和别的组分的分离情况，其他的都是次要的啦。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-08-21 17:30:00
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
感谢参与，应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:17:57
需要中间体考察方法专属性，方法学验证内容：系统适用性试验、专属性试验（要做破坏试验，考察中间体，对映体）、主药线性与范围，杂质水平(对映体)线性与范围，最低检测限，定量限、溶液稳定性试验、回收率，重复性试验、中间精密度试验、耐用性
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3楼2014-08-21 17:35:19
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:17:49
不知道按限度检查去做行不行（专属性、检测限、耐用性）
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
4楼2014-08-22 09:54:42
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查看全部 12 个回答
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