手性纯度方法学验证要做些什么内容？？？？？ - 新药研发 - 质量控制

登录注册

24小时热门版块排行榜

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:

10楼: Originally posted by pipwang at 2014-08-25 09:14:38
虽然标准规定不超过百分之多少，但你在检测报告中需要给出具体数值的。
仅采用主成分对杂质分析方法进行检测限等的验证，所得结果无法证明该方法确实能够检出各特定杂质...

手性异构体有一定的特殊性，他的发色基团基本一致，紫外吸收基本一致，一定要用外标法吗？有时候对应异构体很难制备。

快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。

11楼2014-08-25 10:34:16

金虫 (正式写手)

引用回帖:

11楼: Originally posted by kf1009 at 2014-08-25 10:34:16
手性异构体有一定的特殊性，他的发色基团基本一致，紫外吸收基本一致，一定要用外标法吗？有时候对应异构体很难制备。...

杂质难制备的话，就用主成分自身对照法，可以参考恩替卡韦申报资料中对于未知杂质进行的方法学验证

12楼2014-08-25 11:58:23

相关版块跳转我要订阅楼主 dxjyaojiayou 的主题更新