应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 手性纯度方法学验证要做些什么内容？？？？？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
52/1返回列表
查看: 2237  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)

[求助] 手性纯度方法学验证要做些什么内容？？？？？ 已有4人参与

最近在做一个化药的质量研究，在做手性纯度的时候遇到了麻烦，我不知道手性纯度方法学验证具体要做哪些内容？像系统适用性试验、专属性试验（要做破坏试验吗？）、最低检测限、溶液稳定性试验、重复性试验、中间精密度试验、耐药性试验。但是做系统适用性试验的时候我还要不要进中间体什么的呢？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-08-21 16:51:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by kf1009 at 2014-08-25 10:34:16
手性异构体有一定的特殊性，他的发色基团基本一致，紫外吸收基本一致，一定要用外标法吗？有时候对应异构体很难制备。...

杂质难制备的话，就用主成分自身对照法，可以参考恩替卡韦申报资料中对于未知杂质进行的方法学验证
赞一下(1人) 回复此楼
12楼2014-08-25 11:58:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
方法验证就照着药典和指导原则要求做呀，至于适用性试验看你系统的要求，反正专属性中你也会进中间体的呗，破坏实验如果是正相非水系统的话，酸碱氧化可不做了，不然柱子坏掉啦，其实异构体分析主要是看这对儿异构体的分离和分析情况，以及异构体和别的组分的分离情况，其他的都是次要的啦。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-08-21 17:30:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
感谢参与，应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:17:57
需要中间体考察方法专属性，方法学验证内容：系统适用性试验、专属性试验（要做破坏试验，考察中间体，对映体）、主药线性与范围，杂质水平(对映体)线性与范围，最低检测限，定量限、溶液稳定性试验、回收率，重复性试验、中间精密度试验、耐用性
赞一下 回复此楼
3楼2014-08-21 17:35:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dxjyaojiayou(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-26 11:17:49
不知道按限度检查去做行不行（专属性、检测限、耐用性）
赞一下 回复此楼
快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
4楼2014-08-22 09:54:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 生物学 296 求调剂 +5 朵朵- 2026-03-26 7/350 2026-03-30 20:07 by 源_2020
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +16 李李不服输 2026-03-26 16/800 2026-03-30 17:47 by wangjy2002
[考研] 303求调剂 +7 DLkz1314. 2026-03-30 7/350 2026-03-30 16:05 by shuang5186
[考研] 329求调剂 +8 星野? 2026-03-26 8/400 2026-03-30 13:41 by chemdavid
[考研] 本科211生物医学工程085409求调剂339分 +3 里子木yy 2026-03-29 3/150 2026-03-30 13:29 by gyzj2026
[硕博家园] 求调剂 有机化学考研356分 +10 Nadiums 2026-03-25 11/550 2026-03-30 11:56 by yjolah
[考研] 南京大学化学调剂 +10 景随风 2026-03-29 15/750 2026-03-30 11:21 by limeifeng
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856 | GPA 4.07 | 有科研经历 +8 cccchenso 2026-03-29 8/400 2026-03-29 23:53 by 我是小康
[考研] 一志愿北京工业大学，324分求调剂 +6 零八# 2026-03-28 6/300 2026-03-29 21:20 by nanaliuyun
[考研] 298求调剂 +4 种圣赐 2026-03-28 4/200 2026-03-29 08:42 by q1092522407
[硕博家园] 招收生物学/细胞生物学调剂 +4 IceGuo 2026-03-26 5/250 2026-03-29 01:25 by griffith2014
[考研] 一志愿太原理工安全工程300分，求调剂 +5 0857求调剂. 2026-03-24 6/300 2026-03-28 22:04 by zhq0425
[考研] 320分，材料与化工专业，求调剂 +9 一定上岸aaa 2026-03-27 13/650 2026-03-28 15:00 by 神马都不懂
[考研] 299求调剂 +7 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 7/350 2026-03-28 13:09 by 唐沐儿
[考研] 0856，材料与化工321分求调剂 +12 大馋小子 2026-03-27 13/650 2026-03-28 10:56 by self2008
[考研] 材料求调剂一志愿哈工大324 +7 闫旭东 2026-03-28 9/450 2026-03-28 08:51 by Xu de nuo
[考研] 求调剂 +3 刘柯@ 2026-03-24 4/200 2026-03-27 11:28 by shangxh
[考研] 309求调剂 +4 gajsj 2026-03-25 5/250 2026-03-26 00:27 by Dyhoer
[考研] 302求调剂 +4 锦衣卫藤椒 2026-03-25 4/200 2026-03-25 16:29 by 功夫疯狂
[考研] 080500求调剂 +3 zzzzfan 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:38 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭