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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 怎么加快溶出
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zxj520520sxz

新虫 (初入文坛)

[求助] 怎么加快溶出 已有5人参与

各位前辈，大家好！
   本人现在研究一仿制药，原料属于PH值依赖性，随着PH值升高溶解度降低。辅料主要有磷酸氢钙二水合物，MCC，PVPP，PVPK30，硬脂酸镁。现试的处方主药占50%，PVPK30浓度为3%，二水磷酸氢钙用量占5%，MCC占35%。在0.5%sls中，崩解迅速（30s），但溶出比原研慢。原料经微粉化后，竟然溶不出来了。初步怀疑是不是因为原料漂在介质表面了，不知道怎么进一步加快溶出。现请各位指点迷津，不胜感激！！
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1楼 2014-08-11 18:11:40
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liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zxj520520sxz(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-11 22:24:12
不知道原研在此条件下什么情况？如果原研溶出没有问题的话，就是的处方的问题了
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2楼2014-08-11 19:27:12
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zxj520520sxz(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-11 22:25:16
原料微粉化不一定加快溶出，因为有的API在微粉化后粘度增大，我以前做过一个项目就是这样的。你选没有微粉化的API与可溶性辅料共同粉碎或者API加所有辅料一起粉碎试试看，考察一下粒度与溶出速率的关系，研究一下晶型。虽然处方中加入的润湿剂比如poloxamer，或者做固体分散体可以实现，但是本人认为不可取，除非原研品里加了表面活性剂，而固体分散体是不稳定的，容易老化
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-08-11 21:22:14
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yuxinhan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不知道有没有详细研究原研药的辅料组成没有，可能辅料用量不合适，磷酸氢钙二水合物的量是重点考虑，
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4楼2014-08-12 00:40:35
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weifgilew

新虫 (小有名气)
相同条件之下你不能溶出而原研厂家能溶出，说明你的处方工艺还是存在问题的。微粉化的粒径分布你能不能说一下？
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5楼2014-08-12 09:46:46
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zhou99123

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

磷酸氢钙换成富马酸看看
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药物制剂
6楼2014-08-21 11:24:17
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

首先排除原料药本身的问题，比如说晶型、粒度。顺便提醒一下，微粉化有时也是会起到反作用的哦。
另外就是处方工艺了，原研有没有加表面活性剂神马的等等，这个要你自己去调整看。
然后是溶出条件，介质配制是否规范、pH调整有没有错、和原研用的是一样的介质吗....
就目前而言，建议可先按3楼意见试试看。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-08-21 13:15:46
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