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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料中试或动态时，生产许可证上面需要进行变更或者提交进行备案吗？
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fangkan0411

金虫 (正式写手)

[求助] 原料中试或动态时，生产许可证上面需要进行变更或者提交进行备案吗？ 已有3人参与

如题，希望有相关经验的人能给些确切答案，不胜感激！
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1楼 2014-07-29 16:15:51
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
fangkan0411: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢，明白了 2014-08-04 08:27:33
原料申报生产前必须进行生产许可证增项，否则省局都不会受理你。许可证增项不同于GMP认证，只要所申报原料的生产工艺、质量标准已完备，车间硬件条件能够满足该原料的生产工艺要求，随时可以办理。
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一直生活在别处
10楼2014-08-04 08:16:04
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ptccscq

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-07-29 16:27:40
需要，这个是要申请增项的
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2楼2014-07-29 16:21:54
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fangkan0411

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ptccscq at 2014-07-29 16:21:54
需要，这个是要申请增项的

恩，谢谢。并不是说等拿到批号之后才去变更生产许可证，是这样吗？ 一般在做原料药时，中试之前就要申请增项吗？
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3楼2014-07-29 16:30:03
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act638

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-30 09:07:47
必须要增加，否者你怎么生产呢。
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持之以恒
4楼2014-07-29 16:49:49
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