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fangkan0411

金虫 (正式写手)

[求助] 原料中试或动态时,生产许可证上面需要进行变更或者提交进行备案吗? 已有3人参与

如题,希望有相关经验的人能给些确切答案,不胜感激!
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ptccscq

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fangkan0411: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-07-29 16:27:40
需要,这个是要申请增项的
2楼2014-07-29 16:21:54
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fangkan0411

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ptccscq at 2014-07-29 16:21:54
需要,这个是要申请增项的

恩,谢谢。并不是说等拿到批号之后才去变更生产许可证,是这样吗? 一般在做原料药时,中试之前就要申请增项吗?
3楼2014-07-29 16:30:03
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act638

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fangkan0411: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-30 09:07:47
必须要增加,否者你怎么生产呢。
持之以恒
4楼2014-07-29 16:49:49
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muyan1984

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fangkan0411: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-07-30 09:07:55
需要申请增项,要去备案。
5楼2014-07-29 17:20:23
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lkghlkdgh

新虫 (初入文坛)


这个必须要,生产起来发现你没曾项,没备案,你是不能上市的

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

6楼2014-07-30 10:37:37
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fangkan0411

金虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by lkghlkdgh at 2014-07-30 10:37:37
这个必须要,生产起来发现你没曾项,没备案,你是不能上市的

谢谢,送你一朵花吧,
7楼2014-07-30 11:06:57
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tcl20052007

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个必须要,生产起来发现你没曾项,没备案,你是不能上市的
8楼2014-07-31 12:30:47
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08435222

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
曾项备案貌似也要你拿到批文吧。。。生产前搞定不就好了
Nothingisimpossible
9楼2014-07-31 23:27:20
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
fangkan0411: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢,明白了 2014-08-04 08:27:33
原料申报生产前必须进行生产许可证增项,否则省局都不会受理你。许可证增项不同于GMP认证,只要所申报原料的生产工艺、质量标准已完备,车间硬件条件能够满足该原料的生产工艺要求,随时可以办理。
一直生活在别处
10楼2014-08-04 08:16:04
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