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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 阿格列汀2012年申请临床，为何现在已经有进口上市？
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郭允乐

金虫 (小有名气)

[交流] 阿格列汀2012年申请临床，为何现在已经有进口上市？ 已有5人参与

讨论：
阿格列汀2012年申请临床，为何现在国内已经有进口上市？
上市后，在CDE排队等着申报临床的3.1类新药还有意义不？

阿格列汀2012年申请临床，为何现在已经有进口上市？
1.jpg


阿格列汀2012年申请临床，为何现在已经有进口上市？-1
2.jpg


阿格列汀2012年申请临床，为何现在已经有进口上市？-2
3.jpg

而达格列净2008年报临床，到现在也没有进口上市？为什么 ？
阿格列汀2012年申请临床，为何现在已经有进口上市？-3
4.jpg
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1/3靠本事，1/3靠关系，1/3靠运气
1楼 2014-07-23 16:05:44
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有一个词叫国际多中心临床，小日本武田貌似走的这条路，FDA批了之后一些成员国可以直接批上市
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不能说，不能想，不能问，不生气
2楼2014-07-23 20:49:34
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werohthtw

新虫 (小有名气)
多中心临床验证，减少申报时间，大厂常用招数进入中国。去年7月底上市，现在的3.1类报上去了只能继续按照3.1类报，除非你退
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4楼2014-07-24 09:25:23
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaohaichong at 2014-07-23 20:49:34
有一个词叫国际多中心临床，小日本武田貌似走的这条路，FDA批了之后一些成员国可以直接批上市

同意国际多中心临床的说法，如果已经有亚洲人或者中国的临床数据支撑，批准临床很快的。至于上市后，在CDE排队等着申报临床的3.1类新药申请，已经批准临床的继续按照新药程序进行，未批准临床的，撤回按照3+6申报。
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5楼2014-07-24 09:25:52
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普通回帖

郭允乐

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaohaichong at 2014-07-23 20:49:34
有一个词叫国际多中心临床，小日本武田貌似走的这条路，FDA批了之后一些成员国可以直接批上市

国际多中心临床在哪里可以查到其相关的状态呢？
阿格列汀在国内进口了，其他那些申请3.1类新药的申请是不是就完蛋了？还是有什么其他政策？
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3楼2014-07-24 09:16:08
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看看丁香园这个帖子你就知道了
http://www.dxy.cn/bbs/topic/26154653
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6楼2014-07-24 09:38:07
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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3楼: Originally posted by 郭允乐 at 2014-07-24 09:16:08
国际多中心临床在哪里可以查到其相关的状态呢？
阿格列汀在国内进口了，其他那些申请3.1类新药的申请是不是就完蛋了？还是有什么其他政策？...

阿格列汀在国内进口了，其他那些申请3.1类新药的申请没有完蛋，要是你们现在还没报，那才是基本真正的完蛋了
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7楼2014-07-24 12:11:00
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郭允乐

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by werohthtw at 2014-07-24 09:25:23
多中心临床验证，减少申报时间，大厂常用招数进入中国。去年7月底上市，现在的3.1类报上去了只能继续按照3.1类报，除非你退

这算是立项失误的典型么？而且有那么多家在报！！！！如果继续的话还要做临床，那不是亏了！如果撤回按照3+6呢？
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1/3靠本事，1/3靠关系，1/3靠运气
8楼2014-07-24 12:39:30
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郭允乐

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by alps_1985 at 2014-07-24 09:25:52
同意国际多中心临床的说法，如果已经有亚洲人或者中国的临床数据支撑，批准临床很快的。至于上市后，在CDE排队等着申报临床的3.1类新药申请，已经批准临床的继续按照新药程序进行，未批准临床的，撤回按照3+6申报。 ...

之前有人说，如果在进口药物上市前CDE受理了，就可以继续按照3.1类做？不用批准临床？
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1/3靠本事，1/3靠关系，1/3靠运气
9楼2014-07-24 12:43:11
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kbxfksi

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主要是还没报的话，就别报了，高6类，要是报了3.1，叫领导硬着头皮上去吧
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10楼2014-07-24 15:37:24
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