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dudu386

木虫 (小有名气)

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[求助] 冷藏生物制品的加速试验条件已有1人参与

想请教一下，冷藏的生物制品，2-8摄氏度保存的，加速试验在什么条件下进行？一般做几个月？
如果需要冷链维持的生物制品，在运输过程中，常温25℃，可以放置多久保持稳定？谢谢

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1楼 2014-07-15 21:22:47

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idiotworm

铜虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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dudu386: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-07-17 21:08:07

1、这种需要了冷藏的制品同样需要做加速稳定性试验，而且也需要做影响因素试验，至于温度如何设定则可以根据制品的实际使用情况和环境温度进行设置。
一般需要考察20或25度（代表室温）、35或37度（代表夏季的气温或体温）、10度或15度（代表冬季的气温）等，具体设什么温度可以变通，但是需要说明为什么设置这个温度。通常是6个月（25度）和一周（37度）。
至于影响因素试验，一般会设计光照、振荡、反复冻融、高温、高湿等等。疫苗一般做效价，杂蛋白含量，HCP含量，HCD含量，杂质含量，细菌内毒素，无菌等项目。报临床的时候这种冷藏的生物制品的影响因素试验除了研究温度、湿度、光照外，还应该做低温热循环试验。
长稳你选择保存温度是2~8℃吧，能严格控制在4℃吗？先观察一年，然后再按半年一次进行检测。或者根据一年内的数据变化趋势进行预估。
因为考虑到储存用冷库的温度分布不均匀，会存在反复冻融的可能性，冷藏样品需要做一下反复冻融的影响因素评价。
查查药审中心的技术指导原则和ICH的文件，说不定有更加明确的要求。
2、《药物稳定性指导原则》，其中提到：
“对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。”
“ 对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。”
3、加速试验和稳定性试验可以各有侧重，不一定要全都一样，当然，能做成全一样就最好了，不过工作量会加大。加速实验可以做一下产品质量影响比较大的检测项目，也不一定要全做。稳定性试验可以根据你申报的工艺所有的检测项目进行检查。
4、相关链接http://www.dxy.cn/bbs/topic/25972381

有问题时，尽量试着在网上多方查找资源，另外要学会先看文献再自行设计实验。
祝顺利。

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