应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 报FDA
52/1返回列表
查看: 1163  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 报FDA 已有2人参与

报FDA的制剂，一定要用有DMF备案的原料药吗？DMF文件并不是FDA硬性的要求啊
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-07-01 12:37:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

roweahioh

新虫 (小有名气)
就欧美而言，你如果不是自己制造原料药，就必须有DMF
赞一下 回复此楼
12楼2014-07-02 13:35:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:47:13
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2014-07-01 12:43:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-01 12:47:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

那买不到这样的原料药，还有别的方法可以解决这个问题吗
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-01 12:50:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 申博发邮件 +6 Lmengk 2026-09-15 7/350 2026-09-17 23:36 by Lmengk
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-17 22:51 by cuPZTDXS3VOd
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-17 22:39 by cuPZTDXS3VOd
[基金申请] 国社科系统bug了，是不是要放榜了？ +5 kynobel 2026-09-16 6/300 2026-09-17 21:37 by tosogo
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-17 14:27 by ObVzqQQh1rrE
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 6/300 2026-09-17 14:17 by ObVzqQQh1rrE
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 5/250 2026-09-17 14:05 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 6/300 2026-09-17 13:53 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +6 23jxep3nCNZb 2026-09-14 6/300 2026-09-17 13:27 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:05 by ObVzqQQh1rrE
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-17 03:52 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-17 03:16 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-17 03:14 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-17 02:38 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-17 01:16 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 02:35 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 07:02 by 5BDX0d0WFp7t
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭