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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 报FDA 已有2人参与

报FDA的制剂，一定要用有DMF备案的原料药吗？DMF文件并不是FDA硬性的要求啊
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1楼 2014-07-01 12:37:17
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by 光棍花园 at 2014-07-02 09:27:01
经验谈不上，只是了解点。大概也就是这样了，原料DMF肯定是要的，自己没有，又不打算自己做，就剩下买了。而国内本来做的就不多，那就只能转向国外，尤其是印度API，很多都准备了DMF。...

不用谦虚，您肯定做这方面工作有一定的经验积累，说的都是行内话！
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gwmgyp
11楼2014-07-02 12:28:53
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:47:13
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？
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gwmgyp
2楼2014-07-01 12:43:30
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zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

既然这样有固定的法规哪一条规定，有说明这一项吗
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3楼2014-07-01 12:47:16
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zs198654

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-01 12:43:30
是的，必须要有DMF备案的原料药，没有商量的余地，否则所报制剂的API都没有保证，何以用于人类呀？

那买不到这样的原料药，还有别的方法可以解决这个问题吗
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4楼2014-07-01 12:50:11
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