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hechenggong

银虫 (小有名气)

[求助] 新人新进药厂,想咨询一下GMP方面的知识 已有2人参与

照度:该如何去测,具体该怎么样操作,包括距离灯的距离?
相关的记录,包括取样台账,和报告单的发放的台账,是否也受控,要盖受控章?
包装数量和包装规格的区别?
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吃的苦、耐的烦、不怕死、霸得蛮!
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zaw688

金虫 (小有名气)


河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-06-30 14:57:14
是原料药还是制剂?
1、你说的“照度”肯定是有专门的SOP规定的。

2、受控是必须的,但是否要盖章要看相关你门公司的SOP

3、包装600Kg是包装量,25KG/桶是包装规格
2楼2014-06-28 20:36:58
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hechenggong

银虫 (小有名气)

送红花一朵
原料药
照度制度是规定距离地面0.8米-1米的操作台面上测量5个点(没对距离墙面的距离做规定)
感觉那一些台账没有必要受控,能给我一个受控的理由不?
包装数量是否也含有包装规格的意思
吃的苦、耐的烦、不怕死、霸得蛮!
3楼2014-06-29 15:58:27
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yanjiaozhu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
hechenggong(河边的芦苇代发): 金币+1, 回答应该有用的,给予奖励~ 2014-06-30 14:57:37
1.照度用照度计可以测,在工作房间内,应该在每个工作地点(如工作台)测量照度,然后加以平均。对于没有确定工作地点的普通区或非工作房间,如果单用一般照明,通常选 0.8m 高的水平面测量照度。
2.相关的记录,包括取样台账,和报告单的发放的台账属于公司内部内控文件,至少需内控编号之内,便于日后自己或检查时候检察官查阅,也体现你公司质量体系的完整无疏漏。
3.包装规格指单个装量,包装数量是整批包装的产量。如一批产品产量100kg,分装成10件,每件10kg,包装数量就是100kg,包装规格是10kg/件
4楼2014-06-29 18:32:19
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zghjoint

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

现在对照度没有硬性要求吧!
5楼2014-07-04 10:55:32
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