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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 欧盟关于催化金属的指导原则
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youwoshan

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
钯属于一类重金属，很有必要参照EMA指南进行研究，ICP发散光谱法是目前检测重金属杂质钯的有效手段。
  其需要控制限度应结合PDE(允许日接触剂量)及日最大给药剂量进行计算
            浓度限度（ppm）=PDE(μg/天)/每日给药量（g/天）
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41楼2014-06-23 15:06:18
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邴绍所

至尊木虫 (文坛精英)
真心的祝福你，
真心的祝福你。
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42楼2014-06-23 15:10:03
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111022
43楼2014-06-23 15:27:58
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
liuyuanbin1: 金币+5 2014-06-26 15:55:43
引用回帖:
38楼: Originally posted by liuyuanbin1 at 2014-06-23 13:39:49
是原料＋制剂申报，如果我原料制剂都研究了，如果制剂中未超标，我原料中是不是限度可以相对放宽松点，比如原料控制在5ppm。我是做合成的，目前为止未找到除钯的好方法...

原料+制剂的话，只在原料中研究就行了，制剂不再进行此项研究。
对于限度制定，可以参考我之前说的，算一下，按照PDE计算出来的限度定就行，不用再严，也不能放宽。
PS：如果是6类原料，研究后钯残留量稳定，批间差异小，原研没有定，建议你研究后也别订入标准；如果是3类，订入会比较好。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
44楼2014-06-23 16:37:02
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