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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 欧盟关于催化金属的指导原则
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

[交流] 欧盟关于催化金属的指导原则

现有一注射剂产品，原料中钯残留在1ppm以上，但用量较小，1天20mg，请问标准中也要将钯定在1ppm以内吗？该产品有两个规格10mg/2ml、10mg/20ml。各位虫友们有没有这方面研究过的
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1楼 2014-06-19 13:04:36
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youwoshan

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
钯属于一类重金属，很有必要参照EMA指南进行研究，ICP发散光谱法是目前检测重金属杂质钯的有效手段。
  其需要控制限度应结合PDE(允许日接触剂量)及日最大给药剂量进行计算
            浓度限度（ppm）=PDE(μg/天)/每日给药量（g/天）
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41楼2014-06-23 15:06:18
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pzx1004
★
liuyuanbin1(金币+1): 谢谢参与
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-19 13:04:43
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eroitoei

新虫 (正式写手)
★
liuyuanbin1(金币+1): 谢谢参与
毫无疑问，需要啊
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3楼2014-06-19 13:21:05
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