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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

[交流] 欧盟关于催化金属的指导原则

现有一注射剂产品,原料中钯残留在1ppm以上,但用量较小,1天20mg,请问标准中也要将钯定在1ppm以内吗?该产品有两个规格10mg/2ml、10mg/20ml。各位虫友们有没有这方面研究过的
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youwoshan

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
钯属于一类重金属,很有必要参照EMA指南进行研究,ICP发散光谱法是目前检测重金属杂质钯的有效手段。
  其需要控制限度应结合PDE(允许日接触剂量)及日最大给药剂量进行计算
            浓度限度(ppm)=PDE(μg/天)/每日给药量(g/天)
41楼2014-06-23 15:06:18
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liuyuanbin1(金币+1): 谢谢参与
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-19 13:04:43
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eroitoei

新虫 (正式写手)



liuyuanbin1(金币+1): 谢谢参与
毫无疑问,需要啊
3楼2014-06-19 13:21:05
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