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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 欧盟关于催化金属的指导原则
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fen850930
★
liuyuanbin1(金币+1): 谢谢参与
祝福
21楼2014-06-19 13:36:32
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henry835
22楼2014-06-19 13:49:06
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wangskiller
23楼2014-06-19 13:51:47
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wankehuaerzi

至尊木虫 (职业作家)
需要！
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24楼2014-06-19 14:30:29
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by wankehuaerzi at 2014-06-19 14:30:29
需要！

但是指导原则是以PDE为指导啊，而且表中浓度主要是以10g/天为依据，而且是制剂中的浓度，是不是我们理解有问题啊
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25楼2014-06-19 16:48:57
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-19 13:21:05
毫无疑问，需要啊

但是指导原则是以PDE为指导啊，而且表中浓度主要是以10g/天为依据，而且是制剂中的浓度，是不是我们理解有问题啊
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26楼2014-06-19 16:50:01
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by wankehuaerzi at 2014-06-19 14:30:29
需要！

ICH Q3d也有描述，但都是归于PDE，没有具体浓度，而且重金属是以Pb为依据，Pd日接触量还高于Pb呢。
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27楼2014-06-19 16:52:11
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)
有没有大神出来指导下
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28楼2014-06-19 16:53:17
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
根据EMA的指导原则，Pd的静脉暴露PDE为10ug/day，你可以自己计算一下。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
29楼2014-06-19 17:50:08
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
29楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-19 17:50:08
根据EMA的指导原则，Pd的静脉暴露PDE为10ug/day，你可以自己计算一下。

如果PDE计算，原料中的含量已经远远小于PDE值。做成制剂后日接触量更是只有0.06ppm。难道这还要规定金属钯一定要小于1ppm吗？这有道理吗？还是不需要讲道理。
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30楼2014-06-20 11:19:34
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