欧盟关于催化金属的指导原则 - 新药研发 - 政策法规 - 第3页小木虫论坛-学术科研互动平台

henry835

22楼2014-06-19 13:49:06

wangskiller

23楼2014-06-19 13:51:47

wankehuaerzi

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需要！

24楼2014-06-19 14:30:29

liuyuanbin1

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24楼: Originally posted by wankehuaerzi at 2014-06-19 14:30:29
需要！

但是指导原则是以PDE为指导啊，而且表中浓度主要是以10g/天为依据，而且是制剂中的浓度，是不是我们理解有问题啊

25楼2014-06-19 16:48:57

liuyuanbin1

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3楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-19 13:21:05
毫无疑问，需要啊

但是指导原则是以PDE为指导啊，而且表中浓度主要是以10g/天为依据，而且是制剂中的浓度，是不是我们理解有问题啊

26楼2014-06-19 16:50:01

liuyuanbin1

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24楼: Originally posted by wankehuaerzi at 2014-06-19 14:30:29
需要！

ICH Q3d也有描述，但都是归于PDE，没有具体浓度，而且重金属是以Pb为依据，Pd日接触量还高于Pb呢。

27楼2014-06-19 16:52:11

liuyuanbin1

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有没有大神出来指导下

28楼2014-06-19 16:53:17

星海慧儿

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根据EMA的指导原则，Pd的静脉暴露PDE为10ug/day，你可以自己计算一下。

我是超级天后：天天努力，不落人后！

29楼2014-06-19 17:50:08

liuyuanbin1

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29楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-19 17:50:08
根据EMA的指导原则，Pd的静脉暴露PDE为10ug/day，你可以自己计算一下。

如果PDE计算，原料中的含量已经远远小于PDE值。做成制剂后日接触量更是只有0.06ppm。难道这还要规定金属钯一定要小于1ppm吗？这有道理吗？还是不需要讲道理。

30楼2014-06-20 11:19:34