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liuyuanbin1(金币+1): 谢谢参与
祝福
21楼2014-06-19 13:36:32
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22楼2014-06-19 13:49:06
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23楼2014-06-19 13:51:47
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wankehuaerzi

至尊木虫 (职业作家)

需要!
24楼2014-06-19 14:30:29
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
24楼: Originally posted by wankehuaerzi at 2014-06-19 14:30:29
需要!

但是指导原则是以PDE为指导啊,而且表中浓度主要是以10g/天为依据,而且是制剂中的浓度,是不是我们理解有问题啊
25楼2014-06-19 16:48:57
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-19 13:21:05
毫无疑问,需要啊

但是指导原则是以PDE为指导啊,而且表中浓度主要是以10g/天为依据,而且是制剂中的浓度,是不是我们理解有问题啊
26楼2014-06-19 16:50:01
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
24楼: Originally posted by wankehuaerzi at 2014-06-19 14:30:29
需要!

ICH Q3d也有描述,但都是归于PDE,没有具体浓度,而且重金属是以Pb为依据,Pd日接触量还高于Pb呢。
27楼2014-06-19 16:52:11
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

有没有大神出来指导下
28楼2014-06-19 16:53:17
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
根据EMA的指导原则,Pd的静脉暴露PDE为10ug/day,你可以自己计算一下。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
29楼2014-06-19 17:50:08
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
29楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-19 17:50:08
根据EMA的指导原则,Pd的静脉暴露PDE为10ug/day,你可以自己计算一下。

如果PDE计算,原料中的含量已经远远小于PDE值。做成制剂后日接触量更是只有0.06ppm。难道这还要规定金属钯一定要小于1ppm吗?这有道理吗?还是不需要讲道理。
30楼2014-06-20 11:19:34
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