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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 欧盟关于催化金属的指导原则
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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引用回帖:
30楼: Originally posted by liuyuanbin1 at 2014-06-20 11:19:34
如果PDE计算，原料中的含量已经远远小于PDE值。做成制剂后日接触量更是只有0.06ppm。难道这还要规定金属钯一定要小于1ppm吗？这有道理吗？还是不需要讲道理。...

通过自制产品的数据积累，如果工艺什么的都稳定，数据显示该元素能够很好控制，制剂中可以不定入质量标准。你的原料是自己做的？几类？如果6类可以参考文献来定，如果不是的话建议原料还是订入标准，可以定的比EMA更低些（前提是工艺能达到）。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
31楼2014-06-20 11:52:38
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ionlylike

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
USP232 元素通则

钯   日注射剂量10ug

日用量一天最多20mg    您除一下吧    原料限度在500ppm   你的制剂都不会超限度，

骚年，是不是做个研究，不放入制剂的质量标准中？
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出于绝望，我爱上了我自己。。。
32楼2014-06-20 16:37:41
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axearmy

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
三类重金属，1ppm是高限
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33楼2014-06-21 10:08:59
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johnson168
34楼2014-06-21 10:35:30
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boyuehu
35楼2014-06-21 10:37:11
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
31楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-20 11:52:38
通过自制产品的数据积累，如果工艺什么的都稳定，数据显示该元素能够很好控制，制剂中可以不定入质量标准。你的原料是自己做的？几类？如果6类可以参考文献来定，如果不是的话建议原料还是订入标准，可以定的比EMA ...

原料与制剂均是六类，不过是好老的品种了，02年进入中国，现在是原料中金属钯含量在1ppm以上，1.5ppm左右，现在是纠结这个，是不是制剂也得有相应研究。
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36楼2014-06-21 21:09:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
36楼: Originally posted by liuyuanbin1 at 2014-06-21 21:09:25
原料与制剂均是六类，不过是好老的品种了，02年进入中国，现在是原料中金属钯含量在1ppm以上，1.5ppm左右，现在是纠结这个，是不是制剂也得有相应研究。...

不是原料+制剂来报的话，制剂要研究的，可以在原辅料标准中控制即可。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
37楼2014-06-22 17:56:45
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
37楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-22 17:56:45
不是原料+制剂来报的话，制剂要研究的，可以在原辅料标准中控制即可。...

是原料＋制剂申报，如果我原料制剂都研究了，如果制剂中未超标，我原料中是不是限度可以相对放宽松点，比如原料控制在5ppm。我是做合成的，目前为止未找到除钯的好方法
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38楼2014-06-23 13:39:49
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
帮顶~~~~~~~~~~~~~~~~~
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自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
39楼2014-06-23 14:41:59
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virologik
40楼2014-06-23 14:51:46
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