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星海慧儿

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木虫精灵

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30楼: Originally posted by liuyuanbin1 at 2014-06-20 11:19:34
如果PDE计算,原料中的含量已经远远小于PDE值。做成制剂后日接触量更是只有0.06ppm。难道这还要规定金属钯一定要小于1ppm吗?这有道理吗?还是不需要讲道理。...

通过自制产品的数据积累,如果工艺什么的都稳定,数据显示该元素能够很好控制,制剂中可以不定入质量标准。你的原料是自己做的?几类?如果6类可以参考文献来定,如果不是的话建议原料还是订入标准,可以定的比EMA更低些(前提是工艺能达到)。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
31楼2014-06-20 11:52:38
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ionlylike

铜虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
USP232 元素通则

钯   日注射剂量10ug

日用量一天最多20mg    您除一下吧    原料限度在500ppm   你的制剂都不会超限度,

骚年,是不是做个研究,不放入制剂的质量标准中?
出于绝望,我爱上了我自己。。。
32楼2014-06-20 16:37:41
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axearmy

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
三类重金属,1ppm是高限
33楼2014-06-21 10:08:59
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34楼2014-06-21 10:35:30
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35楼2014-06-21 10:37:11
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
31楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-20 11:52:38
通过自制产品的数据积累,如果工艺什么的都稳定,数据显示该元素能够很好控制,制剂中可以不定入质量标准。你的原料是自己做的?几类?如果6类可以参考文献来定,如果不是的话建议原料还是订入标准,可以定的比EMA ...

原料与制剂均是六类,不过是好老的品种了,02年进入中国,现在是原料中金属钯含量在1ppm以上,1.5ppm左右,现在是纠结这个,是不是制剂也得有相应研究。
36楼2014-06-21 21:09:25
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星海慧儿

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引用回帖:
36楼: Originally posted by liuyuanbin1 at 2014-06-21 21:09:25
原料与制剂均是六类,不过是好老的品种了,02年进入中国,现在是原料中金属钯含量在1ppm以上,1.5ppm左右,现在是纠结这个,是不是制剂也得有相应研究。...

不是原料+制剂来报的话,制剂要研究的,可以在原辅料标准中控制即可。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
37楼2014-06-22 17:56:45
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
37楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-22 17:56:45
不是原料+制剂来报的话,制剂要研究的,可以在原辅料标准中控制即可。...

是原料+制剂申报,如果我原料制剂都研究了,如果制剂中未超标,我原料中是不是限度可以相对放宽松点,比如原料控制在5ppm。我是做合成的,目前为止未找到除钯的好方法
38楼2014-06-23 13:39:49
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)

帮顶~~~~~~~~~~~~~~~~~
自强不息,厚德载物;独立精神,自由思想。
39楼2014-06-23 14:41:59
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40楼2014-06-23 14:51:46
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