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星海慧儿

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木虫精灵

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30楼: Originally posted by liuyuanbin1 at 2014-06-20 11:19:34
如果PDE计算，原料中的含量已经远远小于PDE值。做成制剂后日接触量更是只有0.06ppm。难道这还要规定金属钯一定要小于1ppm吗？这有道理吗？还是不需要讲道理。...

通过自制产品的数据积累，如果工艺什么的都稳定，数据显示该元素能够很好控制，制剂中可以不定入质量标准。你的原料是自己做的？几类？如果6类可以参考文献来定，如果不是的话建议原料还是订入标准，可以定的比EMA更低些（前提是工艺能达到）。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！

31楼2014-06-20 11:52:38

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ionlylike

铜虫 (正式写手)

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USP232 元素通则

钯日注射剂量10ug

日用量一天最多20mg 您除一下吧原料限度在500ppm 你的制剂都不会超限度，

骚年，是不是做个研究，不放入制剂的质量标准中？

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出于绝望，我爱上了我自己。。。

32楼2014-06-20 16:37:41

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axearmy

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三类重金属，1ppm是高限

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33楼2014-06-21 10:08:59

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johnson168

34楼2014-06-21 10:35:30

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boyuehu

35楼2014-06-21 10:37:11

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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

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引用回帖:

31楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-20 11:52:38
通过自制产品的数据积累，如果工艺什么的都稳定，数据显示该元素能够很好控制，制剂中可以不定入质量标准。你的原料是自己做的？几类？如果6类可以参考文献来定，如果不是的话建议原料还是订入标准，可以定的比EMA ...

原料与制剂均是六类，不过是好老的品种了，02年进入中国，现在是原料中金属钯含量在1ppm以上，1.5ppm左右，现在是纠结这个，是不是制剂也得有相应研究。

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36楼2014-06-21 21:09:25

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