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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

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性别: GG
专业: 合成药物化学

[交流] 欧盟关于催化金属的指导原则

现有一注射剂产品，原料中钯残留在1ppm以上，但用量较小，1天20mg，请问标准中也要将钯定在1ppm以内吗？该产品有两个规格10mg/2ml、10mg/20ml。各位虫友们有没有这方面研究过的

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1楼 2014-06-19 13:04:36

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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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引用回帖:

30楼: Originally posted by liuyuanbin1 at 2014-06-20 11:19:34
如果PDE计算，原料中的含量已经远远小于PDE值。做成制剂后日接触量更是只有0.06ppm。难道这还要规定金属钯一定要小于1ppm吗？这有道理吗？还是不需要讲道理。...

通过自制产品的数据积累，如果工艺什么的都稳定，数据显示该元素能够很好控制，制剂中可以不定入质量标准。你的原料是自己做的？几类？如果6类可以参考文献来定，如果不是的话建议原料还是订入标准，可以定的比EMA更低些（前提是工艺能达到）。