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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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liuyuanbin1

铜虫 (小有名气)

[交流] 欧盟关于催化金属的指导原则

现有一注射剂产品,原料中钯残留在1ppm以上,但用量较小,1天20mg,请问标准中也要将钯定在1ppm以内吗?该产品有两个规格10mg/2ml、10mg/20ml。各位虫友们有没有这方面研究过的
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星海慧儿

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木虫精灵

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
30楼: Originally posted by liuyuanbin1 at 2014-06-20 11:19:34
如果PDE计算,原料中的含量已经远远小于PDE值。做成制剂后日接触量更是只有0.06ppm。难道这还要规定金属钯一定要小于1ppm吗?这有道理吗?还是不需要讲道理。...

通过自制产品的数据积累,如果工艺什么的都稳定,数据显示该元素能够很好控制,制剂中可以不定入质量标准。你的原料是自己做的?几类?如果6类可以参考文献来定,如果不是的话建议原料还是订入标准,可以定的比EMA更低些(前提是工艺能达到)。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
31楼2014-06-20 11:52:38
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liuyuanbin1(金币+1): 谢谢参与
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-19 13:04:43
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eroitoei

新虫 (正式写手)



liuyuanbin1(金币+1): 谢谢参与
毫无疑问,需要啊
3楼2014-06-19 13:21:05
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