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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 同一厂家相同剂型和给药途径的药物为什么有两个不同的申请号？
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爱水如蓝117

金虫 (小有名气)

[交流] 同一厂家相同剂型和给药途径的药物为什么有两个不同的申请号？ 已有6人参与

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同一厂家相同剂型和给药途径的药物为什么有两个不同的申请号？
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1楼 2014-06-18 12:49:10
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爱水如蓝117

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-06-20 10:50:16
FDA注册是可以多个规格一套申报资料，一个申请号
但因为不同时间申请就另给申请号
也就是说一次申请一个号，不是国内规格要分开申请。

明白了，应该是你说的这样，因为申报时间不同所以有不同的的申请号。FDA和国内的不一样，FDA同一产品相同剂型和给药途径、不同规格是同一申请号，但每一规格的产品号不同。
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10楼2014-06-23 09:47:47
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gwmgyp

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不同规格分别有一个受理号的！
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gwmgyp
2楼2014-06-18 13:02:50
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News

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2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-06-18 13:02:50
不同规格分别有一个受理号的！

国内的注册法规是这样讲的，如果按照朋友的理解，那不是应该有5个受理号才对？为什么只有2个呢？可见，这两者不是一个东西，或者美国与国内存在差异。
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水滴石穿！！
5楼2014-06-18 18:16:09
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gwmgyp

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2014-06-18 18:16:09
国内的注册法规是这样讲的，如果按照朋友的理解，那不是应该有5个受理号才对？为什么只有2个呢？可见，这两者不是一个东西，或者美国与国内存在差异。...

也许你说的对吧，还没遇到过这种情况，再请教一下资深人士吧！俺也想知道是怎么回事，希望有懂的人不吝赐教，期盼着！
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gwmgyp
7楼2014-06-19 08:09:08
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