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爱水如蓝117

金虫 (小有名气)

[交流] 同一厂家相同剂型和给药途径的药物为什么有两个不同的申请号? 已有6人参与

如题

同一厂家相同剂型和给药途径的药物为什么有两个不同的申请号?
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gwmgyp

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不同规格分别有一个受理号的!
gwmgyp
2楼2014-06-18 13:02:50
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
FDA注册是可以多个规格一套申报资料,一个申请号
但因为不同时间申请就另给申请号
也就是说一次申请一个号,不是国内规格要分开申请。
9楼2014-06-20 10:50:16
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普通回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

楼上正解
守候在风中的宁静。
3楼2014-06-18 13:30:09
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下一页、空白

金虫 (正式写手)

规格不一样的
4楼2014-06-18 15:05:36
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-06-18 13:02:50
不同规格分别有一个受理号的!

国内的注册法规是这样讲的,如果按照朋友的理解,那不是应该有5个受理号才对?为什么只有2个呢?可见,这两者不是一个东西,或者美国与国内存在差异。
水滴石穿!!
5楼2014-06-18 18:16:09
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
---
6楼2014-06-18 18:19:03
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2014-06-18 18:16:09
国内的注册法规是这样讲的,如果按照朋友的理解,那不是应该有5个受理号才对?为什么只有2个呢?可见,这两者不是一个东西,或者美国与国内存在差异。...

也许你说的对吧,还没遇到过这种情况,再请教一下资深人士吧!俺也想知道是怎么回事,希望有懂的人不吝赐教,期盼着!
gwmgyp
7楼2014-06-19 08:09:08
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eroitoei

新虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不同规格是分开的
8楼2014-06-19 11:31:47
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爱水如蓝117

金虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-06-20 10:50:16
FDA注册是可以多个规格一套申报资料,一个申请号
但因为不同时间申请就另给申请号
也就是说一次申请一个号,不是国内规格要分开申请。

明白了,应该是你说的这样,因为申报时间不同所以有不同的的申请号。FDA和国内的不一样,FDA同一产品相同剂型和给药途径、不同规格是同一申请号,但每一规格的产品号不同。
10楼2014-06-23 09:47:47
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