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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 硬脂酸镁过度混合的问题
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kele31726696

金虫 (正式写手)

[交流] 硬脂酸镁过度混合的问题

我现在有一个产品存在揭盖的现象，偶尔有揭盖的，怀疑是硬脂酸镁混合的问题，假如是硬脂酸镁过度混合的话，是不是应该大部分片子都存在揭盖的现象呢？有没有可能是混合不均匀，造成局部硬脂酸镁浓度过大导致的压片中偶尔存在揭盖的现象呢？
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1楼 2014-06-10 14:46:39
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kele31726696

金虫 (正式写手)
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5楼: Originally posted by fishlone at 2014-06-11 17:08:57
应该不是的，主要是颗粒过干了，或者粘合剂不足造成的。可以用50%乙醇喷雾后，进行压片试试。

不是水分的问题，其他的影响基本因素都基本排除了，我现在就想知道一下关于硬酯酸镁的影响

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7楼2014-06-12 06:56:19
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kele31726696

金虫 (正式写手)
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3楼: Originally posted by emmy1122 at 2014-06-11 16:15:05
硬脂酸镁过混一般会引起硬度下降，楼主有出现这种现象吗？

有揭盖现象的片子硬度要低一点，我想知道的是，硬脂酸镁混合过度的话，整批的片子都会出现揭盖现象吗？目前，我这只有偶尔的片子揭盖，很少
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11楼2014-06-12 15:44:04
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kele31726696

金虫 (正式写手)
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4楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 16:33:46
以前听人提到过，但是实际生产过程中没发现硬脂酸镁出现这样的问题。一般都是处方的问题，因为一个处方的好坏，关系到处方对设备的兼容能力。

我这个处方虽然不是很好，但是已经成功大生产几百批了，现在只是换车间生产了，混合的量变大了
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12楼2014-06-12 15:45:31
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kele31726696

金虫 (正式写手)
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9楼: Originally posted by wswfyeah at 2014-06-12 08:48:35
应该不是硬脂酸镁过度混合的问题，其实你可以进行验证，你把混合时间减少，看是否有变化就知道了。

我混合的批量很大，5000L的罐，不能轻易验证，我就想了解一下有问有局部混合不均匀的情况发生，因为制粒的颗粒是利用真空上料抽到混合罐中的，硬脂酸镁我们是最后投到混合罐中的，在颗粒的最上层，硬脂酸镁很轻的，有没有可能混合不均匀呢？
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13楼2014-06-12 15:49:01
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kele31726696

金虫 (正式写手)
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10楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-12 09:01:11
我也不认为是硬镁的问题。
虽然现在有些声音表达了硬镁存在过度混合的问题，可是就我本身在研究制剂过程中还真没发现这个问题，即便有问题我们的实验室小规模也很难发现，除非是生产线多批次可能会发现；而且我觉得 ...

我现在做的是批量很大的验证批，这个产品在别的车间已经生产了好几百批了，因此处方没啥问题，水分和黏合剂我们控制的也没有问题，压片机也应该没有问题，除了混合的批量增加了一倍外，别的和原来一样。我们工艺控制的应该没有问题，就是怀疑混合是不是有些问题
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14楼2014-06-12 15:53:13
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kele31726696

金虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by fishlone at 2014-06-12 08:42:15
明确告诉你，我觉得没有影响，不要相信学院派的做法。...

就是想了解一下
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15楼2014-06-12 15:54:21
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kele31726696

金虫 (正式写手)
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17楼: Originally posted by wswfyeah at 2014-06-13 08:27:13
你说之前字其他车间进行过多次生产，那么两车间的设备型号厂家都是一致的吗？我接触过的不同压片机都会压出不一样的片，所以不是说你之前做的的可以，换设备一定没问题...

我不是说换设备一定没有问题，压片机完全一致，冲钉模具都检查过没有问题，整个工艺过程都检查过，目前没有发现问题，只是混合不能完全排除硬酯酸镁的影响

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18楼2014-06-13 08:43:41
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