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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中间体以溶液形式，如何建立质量标准？
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liufaguang0

木虫 (著名写手)

[求助] 中间体以溶液形式，如何建立质量标准？已有2人参与

在撰写资料时，有一个关键中间体，工艺中不分离出来，如何建立其质控方法？一般讲，中间体为单一物质，而这个是在反应中形成的，存在于反应液中，怎么命名该中间体呢？请有经验者解答。
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1楼2014-05-22 15:26:19
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liufaguang0

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by eroitoei at 2014-05-22 16:01:28
字母命名即可

该中间体结构已知，纯品有售，且是构成母核的重要部分，单用字母代替似觉不妥吧？
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3楼2014-05-22 16:22:49
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liufaguang0

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangwei51669 at 2014-05-22 16:33:38
纯度，含量，液相鉴别，这些应该够了吧

该溶液中还有其他物质，如脱去的片段、无机酸等，建立HPLC方法并进行验证时将会很麻烦。
大家在做ＤＭＦ文件时有没有遇到类似情况？能否将其作为一个反应物料在工艺描述中一笔带过，不作为中间体进行严格控制？
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5楼2014-05-22 17:19:37
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liufaguang0

木虫 (著名写手)
感谢大家的讨论和支招
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8楼2014-05-23 15:57:35
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