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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 辅料最大用量解释
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guojianmin

银虫 (小有名气)

[求助] 辅料最大用量解释 已有3人参与

在CDE网站上规定了很多辅料的最大用量，请问是单位剂量的最大用量还是单日内的最大用量，因为现在的项目片重为0.9g，一次5~6片，很多辅料的累计用量已超过最大用量，求解释。
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回忆是阵雨
1楼 2014-05-06 17:09:09
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-05-06 19:50:34
原研制剂的日服剂量处方中的最大辅料量？...

?
与原研无关，与辅料种类，给药途径相关。
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守候在风中的宁静。
4楼2014-05-07 08:22:13
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
相同给药途径下日内的最大用量
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守候在风中的宁静。
2楼2014-05-06 17:47:18
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2014-05-06 17:47:18
相同给药途径下日内的最大用量

原研制剂的日服剂量处方中的最大辅料量？
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2014-05-06 19:50:34
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guojianmin(News代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-07 20:42:05
FDA有个非活性物质数据库，每种给药途径对应的辅料都有日最大使用剂量。如果超过最大使用剂量，也就是IID(以前叫IIG）就得做安全性研究。我问过这个问题，药监局给的建议是尽量不要超过，如果实在需要超过IID，可以给FDA写信，问有没有使用过更大的，有的话，可以跟FDA要数据，控制在数据的限下即可，否则就得做安全性研究。其实本人觉得一般没有必要超过数据库里的IID，那里面的数据已经够大了。
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2014-05-07 16:28:53
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