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guojianmin

银虫 (小有名气)

[求助] 辅料最大用量解释 已有3人参与

在CDE网站上规定了很多辅料的最大用量,请问是单位剂量的最大用量还是单日内的最大用量,因为现在的项目片重为0.9g,一次5~6片,很多辅料的累计用量已超过最大用量,求解释。
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专家顾问 (职业作家)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2014-05-06 17:47:18
相同给药途径下日内的最大用量

原研制剂的日服剂量处方中的最大辅料量?
水滴石穿!!
3楼2014-05-06 19:50:34
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查看全部 6 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
相同给药途径下日内的最大用量
守候在风中的宁静。
2楼2014-05-06 17:47:18
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-05-06 19:50:34
原研制剂的日服剂量处方中的最大辅料量?...

?
与原研无关,与辅料种类,给药途径相关。
守候在风中的宁静。
4楼2014-05-07 08:22:13
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
guojianmin(News代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-07 20:42:05
FDA有个非活性物质数据库,每种给药途径对应的辅料都有日最大使用剂量。如果超过最大使用剂量,也就是IID(以前叫IIG)就得做安全性研究。我问过这个问题,药监局给的建议是尽量不要超过,如果实在需要超过IID,可以给FDA写信,问有没有使用过更大的,有的话,可以跟FDA要数据,控制在数据的限下即可,否则就得做安全性研究。其实本人觉得一般没有必要超过数据库里的IID,那里面的数据已经够大了。
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
5楼2014-05-07 16:28:53
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