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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 检测有关物质所用检测器的问题
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lzh84

金虫 (小有名气)

[求助] 检测有关物质所用检测器的问题已有6人参与

我们做一个多肽类仿制药，原研厂家进口标准检测有关物质用荧光检测器，中国药典用的是紫外检测器，我们现在用紫外检测器，审评老师到时会不会提出异议
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1楼2014-04-30 10:36:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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3楼: Originally posted by lzh84 at 2014-04-30 10:41:24
主要是我们没有荧光检测器...

没有检测器可以想办法啊，不能因为条件达不到就不去研究了，对不？这个对比研究很必要的，不能投机取巧，你这个又是报生产的，这不是给别人枪来毙自己吗。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-04-30 11:23:44
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星海慧儿

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木虫精灵

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★
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1949stone: 金币+1, 同意您的观点 2014-04-30 13:01:41
你应该对比研究一下的，以更能严格控制产品质量的手段为首选，药典只是一个最低标准，进口标准也只是一个参考，最重要的还是在此基础上研究以后决定。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-04-30 10:38:49
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lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-30 10:38:49
你应该对比研究一下的，以更能严格控制产品质量的手段为首选，药典只是一个最低标准，进口标准也只是一个参考，最重要的还是在此基础上研究以后决定。

主要是我们没有荧光检测器
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3楼2014-04-30 10:41:24
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henryyelei

木虫 (正式写手)

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★
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1949stone: 金币+1, 严重同意 2014-04-30 13:02:18
这个绝对需要做对比，审评是向国外看齐啊，中国药典真的仅供参考，仅仅是参考，切记切记。
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4楼2014-04-30 10:46:44
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

★
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1949stone: 金币+1, 同意 2014-04-30 13:02:06
既然原研用的荧光检测器肯定是在对比过不同类型检测器后才确定的，一定有它的道理，建议进行对比研究后，根据实际研究结果再决定采用哪种检测器合适，并在申报资料中将对比研究写得条理清楚，还要加上不同方法检测同批样品的结果差异，这样才更有说服力哟！
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gwmgyp
6楼2014-04-30 12:47:58
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zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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1949stone: 金币+1, 原研是必须尊重的 2014-04-30 13:02:43
总归要用别人的方法试一下吧，但是标准是基于工艺的，如果你的工艺中有关物质都可以用紫外解决，那也没有问题。
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7楼2014-04-30 12:58:48
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海风^_^

木虫 (正式写手)

海风

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先你要看是中国药典此项标准出的更新还是进口注册标准更新，要是CP的更新，不用比较还说得过去，要是他们的更新，那就一定要比较优劣了。
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Afterall,tomorrowisanotherday!
8楼2014-04-30 14:26:21
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lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 海风^_^ at 2014-04-30 14:26:21
首先你要看是中国药典此项标准出的更新还是进口注册标准更新，要是CP的更新，不用比较还说得过去，要是他们的更新，那就一定要比较优劣了。

进口标准是2005年的，CP的是2010版二部收录的，有关物质检测用的是紫外检测器，国外的一个文献资料里面检测该品种的有关物质基本都是用紫外检测器。
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9楼2014-04-30 15:24:34
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lzh84

金虫 (小有名气)
News: 杂质检测方法的对比现在是必须进行的。因为没有设备就不进行，这个理由太牵强了。 2014-05-03 11:21:46
进口制剂标准的样品浓度是0.05mg/ml，进样量10ul，cp的样品浓度是0.125mg/ml，进样量100ul，我们考虑是不是因为进口制剂标准样品浓度比较低，所以他们选择用灵敏度更高的荧光检测器
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10楼2014-04-30 15:40:52
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