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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 检测有关物质所用检测器的问题
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lzh84

金虫 (小有名气)

[求助] 检测有关物质所用检测器的问题已有6人参与

我们做一个多肽类仿制药，原研厂家进口标准检测有关物质用荧光检测器，中国药典用的是紫外检测器，我们现在用紫外检测器，审评老师到时会不会提出异议
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1楼2014-04-30 10:36:59
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lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 海风^_^ at 2014-04-30 14:26:21
首先你要看是中国药典此项标准出的更新还是进口注册标准更新，要是CP的更新，不用比较还说得过去，要是他们的更新，那就一定要比较优劣了。

进口标准是2005年的，CP的是2010版二部收录的，有关物质检测用的是紫外检测器，国外的一个文献资料里面检测该品种的有关物质基本都是用紫外检测器。
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9楼2014-04-30 15:24:34
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 同意您的观点 2014-04-30 13:01:41
你应该对比研究一下的，以更能严格控制产品质量的手段为首选，药典只是一个最低标准，进口标准也只是一个参考，最重要的还是在此基础上研究以后决定。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-04-30 10:38:49
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lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-30 10:38:49
你应该对比研究一下的，以更能严格控制产品质量的手段为首选，药典只是一个最低标准，进口标准也只是一个参考，最重要的还是在此基础上研究以后决定。

主要是我们没有荧光检测器
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3楼2014-04-30 10:41:24
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 严重同意 2014-04-30 13:02:18
这个绝对需要做对比，审评是向国外看齐啊，中国药典真的仅供参考，仅仅是参考，切记切记。
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4楼2014-04-30 10:46:44
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