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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 检测有关物质所用检测器的问题
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lzh84

金虫 (小有名气)

[求助] 检测有关物质所用检测器的问题已有6人参与

我们做一个多肽类仿制药，原研厂家进口标准检测有关物质用荧光检测器，中国药典用的是紫外检测器，我们现在用紫外检测器，审评老师到时会不会提出异议
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1楼2014-04-30 10:36:59
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lzh84

金虫 (小有名气)
News: 杂质检测方法的对比现在是必须进行的。因为没有设备就不进行，这个理由太牵强了。 2014-05-03 11:21:46
进口制剂标准的样品浓度是0.05mg/ml，进样量10ul，cp的样品浓度是0.125mg/ml，进样量100ul，我们考虑是不是因为进口制剂标准样品浓度比较低，所以他们选择用灵敏度更高的荧光检测器
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10楼2014-04-30 15:40:52
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 同意您的观点 2014-04-30 13:01:41
你应该对比研究一下的，以更能严格控制产品质量的手段为首选，药典只是一个最低标准，进口标准也只是一个参考，最重要的还是在此基础上研究以后决定。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-04-30 10:38:49
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lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-30 10:38:49
你应该对比研究一下的，以更能严格控制产品质量的手段为首选，药典只是一个最低标准，进口标准也只是一个参考，最重要的还是在此基础上研究以后决定。

主要是我们没有荧光检测器
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3楼2014-04-30 10:41:24
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 严重同意 2014-04-30 13:02:18
这个绝对需要做对比，审评是向国外看齐啊，中国药典真的仅供参考，仅仅是参考，切记切记。
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4楼2014-04-30 10:46:44
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