应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 材料区 » 生物材料 » 高分子生物材料 » 植入类医疗器械的细菌内毒素验证问题
71/1返回列表
查看: 2396  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 植入类医疗器械的细菌内毒素验证问题 已有1人参与

如题，请问大神，类似于聚乳酸的骨内固定可吸收的材料的细菌内毒素方法学验证，现在小弟已查到限值要求，及淋洗体积的建议，这是在FDA发布的一个关于热原和细菌内毒素问答指南里提到的。而且在USP161章里也有公式。
      但是我想找到更确切的相关的法规、药典或者企标，适用于FDA那个指南里提到了对于异常的小体积或者大体积器械的试样数量或者淋洗体积建议，因为这里面提到了上述的小体积或者大体积的器械接触患者的表面积应作为一个调节因素，怎么调节？
回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : Pyrogen_and_Endotoxins_Testing_Questions_and_Answers.pdf
    • 2014-04-18 16:22:27, 173.71 K

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
人生苦难重重
1楼 2014-04-18 16:22:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)
小弟最近发现，USP161明确说明不适用于骨科产品，所以这个问答的适用性也成了问题。
赞一下 回复此楼
人生苦难重重
2楼2014-05-14 09:26:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

beflying

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
lijianghong: 金币+10, ★★★很有帮助, 感谢你给的第一个回复。 2014-05-15 12:23:08
一般来说，做与骨组织接触的医疗器械产品一般在企业标准里面不做热源内毒素这类性能要求，与循环血液接触的产品做这类比较多。
这个问题可以参考YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
至于浸提淋洗体积，可参考yy14233的标准看看。
赞一下 回复此楼
企鹅952078309
3楼2014-05-15 10:52:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by beflying at 2014-05-15 10:52:44
一般来说，做与骨组织接触的医疗器械产品一般在企业标准里面不做热源内毒素这类性能要求，与循环血液接触的产品做这类比较多。
这个问题可以参考YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
至于浸提淋 ...

但是我参考的某家聚乳酸的骨内固定的就有内毒素，所以我们也要做。
赞一下 回复此楼
人生苦难重重
4楼2014-05-15 12:09:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

beflying

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lijianghong at 2014-05-15 12:09:36
但是我参考的某家聚乳酸的骨内固定的就有内毒素，所以我们也要做。...

迪康的吧
回复此楼
企鹅952078309
5楼2014-05-15 12:12:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by beflying at 2014-05-15 12:12:13
迪康的吧...

是的，有什么建议？
赞一下 回复此楼
人生苦难重重
6楼2014-05-15 12:22:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xss419429107

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by beflying at 2014-05-15 10:52:44
一般来说，做与骨组织接触的医疗器械产品一般在企业标准里面不做热源内毒素这类性能要求，与循环血液接触的产品做这类比较多。
这个问题可以参考YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
至于浸提淋 ...

有什么文献指出你的说法吗？
赞一下 回复此楼
7楼2015-06-05 17:32:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lijianghong 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗？ 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 材料与化工专硕调剂 +3 heming3743 2026-03-16 3/150 2026-03-16 15:05 by peike
[考研] 材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐 +7 Ncdx123456 2026-03-13 8/400 2026-03-16 12:15 by karry wen
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-16 3/150 2026-03-16 10:07 by 求调剂zz
[教师之家] 焦虑 +7 水冰月月野兔 2026-03-13 9/450 2026-03-16 10:00 by Quakerbird
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 323 英一+数二+物化，一志愿：哈工大 本人本科双一流 +4 自由的_飞翔 2026-03-13 5/250 2026-03-14 19:39 by hmn_wj
[考研] 328求调剂 +3 5201314Lsy！ 2026-03-13 6/300 2026-03-14 15:31 by hyswxzs
[考研] 297求调剂 +4 学海漂泊 2026-03-13 4/200 2026-03-14 11:51 by 热情沙漠
[考研] 招收0805（材料）调剂 +3 18595523086 2026-03-13 3/150 2026-03-14 00:33 by 123%、
[考研] 279求调剂 +3 抓着星星的女孩 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:47 by userper
[考研] 0805，333求调剂 +3 112253525 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:42 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西南交大，材料专硕317求调剂 +5 lx8568 2026-03-11 5/250 2026-03-13 21:43 by peike
[考研] 332求调剂 +3 Zz版 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:36 by 18595523086
[考研] 考研调剂 +4 芬达46 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:04 by ruiyingmiao
[考研] 工科0856专硕化学工程269能调剂吗 +10 我想读研11 2026-03-10 10/500 2026-03-13 10:14 by Yuyi.
[考研] 研究生招生 +3 徐海涛11 2026-03-10 7/350 2026-03-12 14:26 by 徐海涛11
[考研] 085600 材料与化工 295 求调剂 +10 dream…… 2026-03-10 12/600 2026-03-12 13:46 by dream……
[考研] 085602化工求调剂 +7 董boxing 2026-03-10 7/350 2026-03-10 17:07 by BruceLiu320
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭