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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 材料区 » 生物材料 » 高分子生物材料 » 植入类医疗器械的细菌内毒素验证问题
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 植入类医疗器械的细菌内毒素验证问题 已有1人参与

如题，请问大神，类似于聚乳酸的骨内固定可吸收的材料的细菌内毒素方法学验证，现在小弟已查到限值要求，及淋洗体积的建议，这是在FDA发布的一个关于热原和细菌内毒素问答指南里提到的。而且在USP161章里也有公式。
      但是我想找到更确切的相关的法规、药典或者企标，适用于FDA那个指南里提到了对于异常的小体积或者大体积器械的试样数量或者淋洗体积建议，因为这里面提到了上述的小体积或者大体积的器械接触患者的表面积应作为一个调节因素，怎么调节？
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  • 附件 1 : Pyrogen_and_Endotoxins_Testing_Questions_and_Answers.pdf
    • 2014-04-18 16:22:27, 173.71 K

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人生苦难重重
1楼 2014-04-18 16:22:38
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xss419429107

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by beflying at 2014-05-15 10:52:44
一般来说，做与骨组织接触的医疗器械产品一般在企业标准里面不做热源内毒素这类性能要求，与循环血液接触的产品做这类比较多。
这个问题可以参考YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
至于浸提淋 ...

有什么文献指出你的说法吗？
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7楼2015-06-05 17:32:53
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)
小弟最近发现，USP161明确说明不适用于骨科产品，所以这个问答的适用性也成了问题。
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人生苦难重重
2楼2014-05-14 09:26:18
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beflying

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
lijianghong: 金币+10, ★★★很有帮助, 感谢你给的第一个回复。 2014-05-15 12:23:08
一般来说，做与骨组织接触的医疗器械产品一般在企业标准里面不做热源内毒素这类性能要求，与循环血液接触的产品做这类比较多。
这个问题可以参考YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
至于浸提淋洗体积，可参考yy14233的标准看看。
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企鹅952078309
3楼2014-05-15 10:52:44
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by beflying at 2014-05-15 10:52:44
一般来说，做与骨组织接触的医疗器械产品一般在企业标准里面不做热源内毒素这类性能要求，与循环血液接触的产品做这类比较多。
这个问题可以参考YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
至于浸提淋 ...

但是我参考的某家聚乳酸的骨内固定的就有内毒素，所以我们也要做。
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人生苦难重重
4楼2014-05-15 12:09:36
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