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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 没有国标的化药
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shangruohai

木虫 (正式写手)

[求助] 没有国标的化药

没有国标的化药是什么意思，在化学药品注册分类中，是指除第6类其他类吗？希望能详细点说明！
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1楼2014-04-17 17:09:06
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是不是指没有收录到中国药典中的化药啊？你说的是原料药还是制剂啊？
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Never give up，never shirk
2楼2014-04-17 17:26:09
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shangruohai

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by shooseal at 2014-04-17 17:26:09
是不是指没有收录到中国药典中的化药啊？你说的是原料药还是制剂啊？

原料药
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3楼2014-04-17 17:27:45
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axearmy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shangruohai: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢分享 2014-04-17 20:23:39
shangruohai: 金币+2 2014-04-17 20:31:20
一般化药原料药的国标是指药典标准或部颁标准等国家机构明确公示的标准。
我能想到的没有国标的化药原料药存在这么几种情况：
1. 品种未在国内上市，因此没有国标。
2. 品种仅有进口药在国内上市，没有国标，只有进口标准。
3. 品种在国内上市，但原料药全部为进口，因此没有国标，只有进口标准。
4. 品种为新药或新仿药，其标准未来得及被国标收录。
5. 该品种已被退市，标准从国标中撤除。
6. 该品种原料药之前未进行严格控制，或仅在其他品种中作为辅料存在，国标中尚未对其提高标准要求。
以上是我能想到的，欢迎大家补充
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4楼2014-04-17 19:58:30
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