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goses金虫 (小有名气)
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批生产记录问题求助
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在某A药厂生产葡萄糖注射液，QA负责产品最终放行。按道理来说应该每一批成品有一张放行单，但此QA主管忽发奇想，考虑拟采用天放行模式，即取消批放行单制度，改为每天生产所有批报告综合到一起开一张成品放行单。 乍听觉得似乎有点荒诞，但又不知有无相关明文规定拒绝此荒谬行为，特求助。望在生产质量控制部门有经验的同仁给点帮助。 |
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2楼2008-02-26 10:12:08
goses
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3楼2008-02-26 10:28:53
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tianruibencao(金币+2,VIP+0):谢谢指导
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他这样做的风险在于： 1、验收时或者复验时，可能会成为一项缺陷。 2、我理解他的想法是审核放行是正常进行的，只是审核放行单不是每一批都发，那么在最后一批产品审核放行前，以前的多批产品生产流程就会处于中止状态，等待状态，不利于生产运转。 3、归档时，批记录中的审核放行单要复印了进各批次？那么节省几张放行单的情况也不存在。 4、执行GMP的总体思路，应该是有利于稳定质量，降低成本，便于操作。主管的这个想法，不利于具体操作，对稳定质量和降低成本也没有帮助。 5、不是说GMP没有明确禁止的东西，都是合理的，这位主管的思路错了。 |
10楼2008-02-28 07:18:19