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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药车间密闭不能拆卸的工艺管道如何清洗
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guomeie100

新虫 (初入文坛)

[求助] 原料药车间密闭不能拆卸的工艺管道如何清洗 已有4人参与

请问原料药车间密闭不能拆卸的工艺管道如何清洗如何取样？

[ Last edited by 1949stone on 2014-3-26 at 21:59 ]
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1楼 2014-03-26 10:18:14
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guomeie100: 金币+1, ★有帮助 2014-03-26 14:22:22
冲洗清洁，清洁完后，取淋洗液，测残留。
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做一个有良心的制药人
2楼2014-03-26 10:45:47
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ZN8023

金虫 (正式写手)

大本科

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guomeie100: 金币+1, ★有帮助 2014-03-26 14:21:45
我们一般，先是纯化水冲洗，在用丙酮、乙醇等有机溶剂浸泡再冲洗，最后取淋洗液测量残留。
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欲速则不达
3楼2014-03-26 11:27:37
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guomeie100: 金币+1, ★有帮助 2014-03-26 14:22:32
车间外部建立辅助车间，采用CIP站清洁。清洁溶剂可以选择与可拆卸管道相同的溶剂。一般检测做最终淋洗水的TOC，溶剂残留，产品相关物质残留。
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4楼2014-03-26 12:49:24
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guomeie100

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ZN8023 at 2014-03-26 11:27:37
我们一般，先是纯化水冲洗，在用丙酮、乙醇等有机溶剂浸泡再冲洗，最后取淋洗液测量残留。

有机溶剂的使用量？温度？浸泡时间？用丙酮的话，是否需要测溶剂的残留？
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5楼2014-03-26 14:04:42
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
guomeie100(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-28 08:56:50
再补充下，最好只用纯水洗，别弄什么其他试剂，否则你需要做清洁效果确认，比如引入乙醇，那么你需要做乙醇残留确认，不到万不得已不要引入其他试剂。
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做一个有良心的制药人
6楼2014-03-26 14:42:02
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wjt4628

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guomeie100: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-03-29 09:14:24
1、管道一般做为反应釜的附属配件进行清洗，当然也可以作为整个系统进行清洗。
2、清洗溶剂的选择：根据管道附着物的成份，做溶解度实验，根据溶解度实验选取溶剂。
3、管道由于无法擦拭，只能采取淋洗法，溶剂在管道内冲洗的过程中，必面是端流（雷诺数大于2000)，因为层流根本没有多大清洗效果。根据雷诺数算数最低的流速。
4、取最后的淋洗液做HPLC，查看杂质分布，和主产物的残留，结合产品的特性相关的标准进行评估。（如口服用量的的1/1000，100ppm，0.1%)
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厚德载物，自强不息
7楼2014-03-28 10:42:17
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cangyu

金虫 (著名写手)
溶于水，直接冲洗，有料的用溶剂将料洗掉，然后用蒸汽薰

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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人们总是去追求那虚无缥缈的玫瑰园，而忽略了那已越过墙头的红杏！
8楼2014-03-29 00:05:54
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guomeie100

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wjt4628 at 2014-03-28 10:42:17
1、管道一般做为反应釜的附属配件进行清洗，当然也可以作为整个系统进行清洗。
2、清洗溶剂的选择：根据管道附着物的成份，做溶解度实验，根据溶解度实验选取溶剂。
3、管道由于无法擦拭，只能采取淋洗法，溶剂在 ...

谢谢你的答复，一看就是专家。能不能再告诉我淋洗法取样的取样点在哪呢？在管道的什么部位？
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9楼2014-03-29 09:17:57
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wjt4628

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by guomeie100 at 2014-03-29 09:17:57
谢谢你的答复，一看就是专家。能不能再告诉我淋洗法取样的取样点在哪呢？在管道的什么部位？...

管道一般作为整个系统的附属设备，取样点可以从反应釜底阀等部位进行取样
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厚德载物，自强不息
10楼2014-04-02 16:37:54
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