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guomeie100

新虫 (初入文坛)

[求助] 原料药车间密闭不能拆卸的工艺管道如何清洗 已有4人参与

请问原料药车间密闭不能拆卸的工艺管道如何清洗如何取样?

[ Last edited by 1949stone on 2014-3-26 at 21:59 ]
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wjt4628

木虫 (正式写手)

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guomeie100: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-03-29 09:14:24
1、管道一般做为反应釜的附属配件进行清洗,当然也可以作为整个系统进行清洗。
2、清洗溶剂的选择:根据管道附着物的成份,做溶解度实验,根据溶解度实验选取溶剂。
3、管道由于无法擦拭,只能采取淋洗法,溶剂在管道内冲洗的过程中,必面是端流(雷诺数大于2000),因为层流根本没有多大清洗效果。根据雷诺数算数最低的流速。
4、取最后的淋洗液做HPLC,查看杂质分布,和主产物的残留,结合产品的特性相关的标准进行评估。(如口服用量的的1/1000,100ppm,0.1%)
厚德载物,自强不息
7楼2014-03-28 10:42:17
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VS____L

金虫 (小有名气)

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guomeie100: 金币+1, 有帮助 2014-03-26 14:22:22
冲洗清洁,清洁完后,取淋洗液,测残留。
做一个有良心的制药人
2楼2014-03-26 10:45:47
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ZN8023

金虫 (正式写手)

大本科

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guomeie100: 金币+1, 有帮助 2014-03-26 14:21:45
我们一般,先是纯化水冲洗,在用丙酮、乙醇等有机溶剂浸泡再冲洗,最后取淋洗液测量残留。
欲速则不达
3楼2014-03-26 11:27:37
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wolfman840

木虫 (正式写手)

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guomeie100: 金币+1, 有帮助 2014-03-26 14:22:32
车间外部建立辅助车间,采用CIP站清洁。清洁溶剂可以选择与可拆卸管道相同的溶剂。一般检测做最终淋洗水的TOC,溶剂残留,产品相关物质残留。
4楼2014-03-26 12:49:24
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