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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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水225

木虫 (正式写手)

[交流] 请问中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件改进

请问各位网友:在中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件进行了改进,那么在处方筛选时,可以用改进的HPLC条件进行分析吗?

[ Last edited by hailang_zj on 2008-2-22 at 21:39 ]
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水225

木虫 (正式写手)

衷心的感谢各位网友的回答!
5楼2008-02-27 14:08:31
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lsf19810223

当然可以.中药8类新药是提高原来的质量标准,如果现在的HPLC条件比原来要好的多,提取理由改进就可以了.
2楼2008-02-21 16:21:27
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水225

木虫 (正式写手)

可是质量标准是用中试三批制订的,在处方筛选时液相条件还没有进行阴性干扰试验、重复性、回收率的试验,这个时候的液相条件可以用吗?
3楼2008-02-25 11:18:44
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lchenglin

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by 水225 at 2008-2-25 11:18:
可是质量标准是用中试三批制订的,在处方筛选时液相条件还没有进行阴性干扰试验、重复性、回收率的试验,这个时候的液相条件可以用吗?

方法学研究用的样品可以是小试样品,最终定含量限度的样品得用三批中试规模的。
你在做处方筛选时可以说明改变HPLC条件的理由(如峰型、分离度、拖尾、板数什么的比原条件好)就可以了,不必非得做全套的方法学,若想做方法学就用小试样品做。
另多问一句:中药8类现在还有人做吗???还有人要吗???还能批吗???
4楼2008-02-26 10:14:04
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