应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件改进
51/1返回列表
查看: 541  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

水225

木虫 (正式写手)

[交流] 请问中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件改进

请问各位网友：在中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件进行了改进，那么在处方筛选时，可以用改进的HPLC条件进行分析吗？

[ Last edited by hailang_zj on 2008-2-22 at 21:39 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-02-21 09:19:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

水225

木虫 (正式写手)
衷心的感谢各位网友的回答！
赞一下 回复此楼
5楼2008-02-27 14:08:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

lsf19810223

当然可以.中药8类新药是提高原来的质量标准,如果现在的HPLC条件比原来要好的多,提取理由改进就可以了.
赞一下 回复此楼
2楼2008-02-21 16:21:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

水225

木虫 (正式写手)
可是质量标准是用中试三批制订的，在处方筛选时液相条件还没有进行阴性干扰试验、重复性、回收率的试验，这个时候的液相条件可以用吗？
赞一下 回复此楼
3楼2008-02-25 11:18:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 水225 at 2008-2-25 11:18:
可是质量标准是用中试三批制订的，在处方筛选时液相条件还没有进行阴性干扰试验、重复性、回收率的试验，这个时候的液相条件可以用吗？

方法学研究用的样品可以是小试样品，最终定含量限度的样品得用三批中试规模的。
你在做处方筛选时可以说明改变HPLC条件的理由（如峰型、分离度、拖尾、板数什么的比原条件好）就可以了，不必非得做全套的方法学，若想做方法学就用小试样品做。
另多问一句：中药8类现在还有人做吗？？？还有人要吗？？？还能批吗？？？
赞一下 回复此楼
4楼2008-02-26 10:14:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +9 雨打竹帘 2026-08-30 13/650 2026-09-03 08:16 by kudofaye
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +8 gdd2018 2026-08-28 13/650 2026-09-03 06:22 by 羽毛枫f
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 4/200 2026-09-03 03:14 by rM1TE0WVDIIY
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +14 Kittylucky 2026-08-27 15/750 2026-09-02 19:35 by liumei0601
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题，而不是去凝练问题 +7 瞬息宇宙 2026-09-01 14/700 2026-09-02 17:33 by ma0526
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 10/500 2026-09-02 11:35 by 大不刘6
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +5 瞬息宇宙 2026-08-31 5/250 2026-09-02 10:13 by 雨冰共舞
[基金申请] 面上函评意见出来了，像什么等级？ 20+4 Tsingking1 2026-08-27 17/850 2026-09-01 19:51 by 超级无敌华子
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭