应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件改进
51/1返回列表
查看: 422  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

水225

木虫 (正式写手)

[交流] 请问中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件改进

请问各位网友：在中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件进行了改进，那么在处方筛选时，可以用改进的HPLC条件进行分析吗？

[ Last edited by hailang_zj on 2008-2-22 at 21:39 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-02-21 09:19:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

水225

木虫 (正式写手)
衷心的感谢各位网友的回答！
赞一下 回复此楼
5楼2008-02-27 14:08:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

lsf19810223

当然可以.中药8类新药是提高原来的质量标准,如果现在的HPLC条件比原来要好的多,提取理由改进就可以了.
赞一下 回复此楼
2楼2008-02-21 16:21:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

水225

木虫 (正式写手)
可是质量标准是用中试三批制订的，在处方筛选时液相条件还没有进行阴性干扰试验、重复性、回收率的试验，这个时候的液相条件可以用吗？
赞一下 回复此楼
3楼2008-02-25 11:18:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 水225 at 2008-2-25 11:18:
可是质量标准是用中试三批制订的，在处方筛选时液相条件还没有进行阴性干扰试验、重复性、回收率的试验，这个时候的液相条件可以用吗？

方法学研究用的样品可以是小试样品，最终定含量限度的样品得用三批中试规模的。
你在做处方筛选时可以说明改变HPLC条件的理由（如峰型、分离度、拖尾、板数什么的比原条件好）就可以了，不必非得做全套的方法学，若想做方法学就用小试样品做。
另多问一句：中药8类现在还有人做吗？？？还有人要吗？？？还能批吗？？？
赞一下 回复此楼
4楼2008-02-26 10:14:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭