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水225

木虫 (正式写手)

[交流] 请问中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件改进

请问各位网友：在中药8类新药的注册资料中质量标准的HPLC测定条件进行了改进，那么在处方筛选时，可以用改进的HPLC条件进行分析吗？

[ Last edited by hailang_zj on 2008-2-22 at 21:39 ]
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1楼 2008-02-21 09:19:21
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lsf19810223

当然可以.中药8类新药是提高原来的质量标准,如果现在的HPLC条件比原来要好的多,提取理由改进就可以了.
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2楼2008-02-21 16:21:27
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水225

木虫 (正式写手)
可是质量标准是用中试三批制订的，在处方筛选时液相条件还没有进行阴性干扰试验、重复性、回收率的试验，这个时候的液相条件可以用吗？
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3楼2008-02-25 11:18:44
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lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 水225 at 2008-2-25 11:18:
可是质量标准是用中试三批制订的，在处方筛选时液相条件还没有进行阴性干扰试验、重复性、回收率的试验，这个时候的液相条件可以用吗？

方法学研究用的样品可以是小试样品，最终定含量限度的样品得用三批中试规模的。
你在做处方筛选时可以说明改变HPLC条件的理由（如峰型、分离度、拖尾、板数什么的比原条件好）就可以了，不必非得做全套的方法学，若想做方法学就用小试样品做。
另多问一句：中药8类现在还有人做吗？？？还有人要吗？？？还能批吗？？？
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4楼2008-02-26 10:14:04
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水225

木虫 (正式写手)
衷心的感谢各位网友的回答！
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5楼2008-02-27 14:08:31
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