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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据
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qinzhen424

[交流] 求助：直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据

求助：直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据

谢谢！！急！！！
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1楼 2008-02-18 21:01:31
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piaoyoufeng

★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢分享
新药申报稳定性试验资料主要包括以下项目：
性状，鉴别，水分检查，崩解时限，装量差异，微生物限度检查，含量测定等。具体摸板见附件，希望对LZ有所帮助。
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3楼2008-02-19 09:33:22
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qinzhen424

最好是有个模板，
还有就是新药申报的稳定性试验资料要弄些什么呀？最好也有模板

谢了
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2楼2008-02-18 21:05:07
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fartek

木虫 (正式写手)
国家局颁布过包材相容性指导原则，你可以看看
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4楼2008-02-28 07:54:46
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zhanglijie1969

银虫 (小有名气)
这个问题比较复杂，如果您是申报新药，包装没有特殊要求，比如注射剂用玻璃瓶、口服制剂用铝箔或塑料瓶可直接参见国家局颁布过包材相容性指导原则，如果是大输液采用非PVC包装就比较复杂，有问题可以详细探讨。
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5楼2008-02-28 09:08:00
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