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古可ぷ荣誉版主 (文坛精英)
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已获得FDA的QIDP资格抗感染药汇总 已有8人参与
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前面部分（2013年05月01日前）由疑夕汇总：http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101ey7l.html FDA的QIDP资格认证： QIDP全称Qualified Infectious Disease Product，是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案（Generating Antibiotic Incentives Now Act）产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发。简单地说，QIDP=研究阶段快速通道（fast track）+审批阶段优先审评（priority review）+上市后5年额外市场独占权（additional five years exclusivity）。 QIDP授予针对新型病原体或耐药性病原体的新药，如耐药性革兰阳性菌（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌）、耐药性革兰阴性菌（不动杆菌、克雷伯氏杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌）、多重耐药性结核杆菌、梭状芽胞杆菌。研发企业可以在递交上市申请前的任何阶段申请QIDP，FDA在60天内给予答复。与快速通道不同的是，新药一旦获得QIDP资格，FDA便不会撤销，除非发现申请时造假。 QIDP的5年市场独占权可以与其他市场独占权叠加，例如dalbavancin获得了QIDP资格，如果最终获得FDA的批准，该药将享有5年NCE市场独占权+5年QIDP市场独占权，即10年的行政保护期。当然QIDP市场独占期可以与其他行政保护叠加，如孤儿药的7年，新剂型、新适应症的3年。QIDP延长的是Hatch-Waxman法案下的市场独占期，而不是延长专利保护期。 已获得QIDP资格的药物： 2012年10月10日，Rib-X Pharmaceuticals的delafloxacin获得QIDP资格，用于治疗耐药菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）引起的急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 2012年11月05日，Durata Therapeutics的dalbavancin获得QIDP资格，用于治疗易感革兰阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）引起的急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）。 2012年12月06（更正）日，Cubist Pharmaceuticals的CXA-201 (ceftolozane/tazobactam)和CB-315 (surotomycin)获得QIDP资格。CXA-201用于治疗革兰阴性菌（包括多重耐药性绿脓杆菌）引起的复杂性腹腔感染（cIAI），CB-315用于治疗梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）。更正：疑夕原文为16日，参考下边链接应为 06日： http://investors.cubist.com/Mobi ... mp;amp;FID=15588929 2013年01月03日，Paratek Pharmaceuticals的omadacycline (PTK 0796)获得获得QIDP资格，用于治疗急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 2013年01月07日，Trius Therapeutics的tedizolid phosphate获得QIDP资格，用于治疗急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性肺炎（VABP）。 2013年02月25日，Furiex Pharmaceuticals的avarofloxacin (JNJ-Q2)获得QIDP资格，用于治疗急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 2013年02月28日，Cubist Pharmaceuticals的ceftolozane/tazobactam获得QIDP资格，用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性肺炎（VABP）、复杂性尿路感染（cUTI）。 2013年05月01日，Paratek Pharmaceuticals的omadacycline获得QIDP资格，用于治疗多重耐药菌（如大肠杆菌）引起的复杂性尿路感染（cUTI）。 2013年07月15日，Tetraphase的eravacycline获得QIDP资格，治疗复杂腹腔感染（cIAI），复杂尿路感染（cUTI）。 2013年09月12日，Forest Laboratories的ceftazidime（头孢他啶）/avibactam（一种新的β-内酰胺酶抑制剂）复方药获得QIDP资格，用于治疗复杂腹腔感染（cIAI），复杂尿路感染（cUTI），以及住院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/ VABP）。2009年12月，森林实验室与阿斯利康签署合作共同参与 ceftazidime/avibactam及 ceftaroline fosamil（头孢洛林）/avibactam的后期临床开发。2014年01月08日森林实验室29亿美元收购Aptalis，2014年02月19日，仿制药公司阿特维斯（Actavis）将以一项大约250亿美元的协议收购森林实验室公司。 2013年11月12日，Medicines的oritavancin获得用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。oritavancin是万古霉素类似物，用于治疗革兰阳性菌（包括MRSA）引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。 2013年12月10日，Savara 的AeroVanc获得QIDP资格，用于治疗囊性纤维化患者的顽固性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)肺感染。 2013年12月23日，TaiGen的nemonoxacin (Taigexyn®) 获得QIDP和快速通道资格，用于治疗社区获得性肺炎(CAP) 、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 2013年12月27日，Microbion Corporation的BisEDT Antimicrobial Gel获得QIDP资格，用于治疗耐药性骨科感染。 2014年01月08日，Cardeas的阿米卡星磷霉素吸入型系统（ Amikacin Fosfomycin Inhalation System）获得QIDP及优先审批资格，用于治疗辅助治疗具有细菌性肺炎的机械通气患者。 2014年01月13日，Medicines 的Carbavance(TM)获得QIDP资格用于治疗严重感染的住院病人。Carbavance为碳青霉烯抗生素（RPX2003）与另一种β-内酰胺酶抑制剂（RPX7009）组合的复方药。 2014年02月27日，安斯泰来（Astellas）的isavuconazole获得QIDP，用于侵袭性毛霉菌病（nvasive mucormycosis，又名接合菌病）的治疗，该病是由某些新兴霉菌导致的危及生命的侵袭性真菌感染。这是isavuconazole获得的第2个QIDP认定。此前，FDA已于2013年12月03日授予isavuconazole的 QIDP认定，用于治疗侵袭性曲霉病，该病是由广泛的霉菌所导致的严重真菌感染。 2014年02月27日，Actelion的新型抗生素cadazolid获得QIDP和快速通道资格，用于治疗难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）。 |
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4楼2014-03-11 17:13:25
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