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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 加速的含量测定
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smalltaocp

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 加速的含量测定 已有2人参与

在做加速试验的含量测定时，同一批号的样品测出的数据有蛮大的波动，类似零时100%，一个月是99.5%，两个月是102.5%这样的，能够接受吗？还是说这种波动有一个可以接受的范围？
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1楼 2014-02-24 14:50:44
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 内控如果只是简单的以一个3% 是不严谨的 应该基于历史数据给出内控 研发阶段还好 正式大生产这就显得很重要了 2014-02-25 08:14:38
smalltaocp: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-02-25 10:30:26
原则上内控的话最好在3%范围内，不过你这种波动如果排除片剂含量不均匀的情况的话，应该还是跟分析方法中的问题，比如对照、比如配置过程和操作等原因
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青春无悔
3楼2014-02-24 20:39:50
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