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smalltaocp

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 加速的含量测定 已有2人参与

在做加速试验的含量测定时,同一批号的样品测出的数据有蛮大的波动,类似零时100%,一个月是99.5%,两个月是102.5%这样的,能够接受吗?还是说这种波动有一个可以接受的范围?
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
1949stone: 内控如果只是简单的以一个3% 是不严谨的 应该基于历史数据给出内控 研发阶段还好 正式大生产这就显得很重要了 2014-02-25 08:14:38
smalltaocp: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-02-25 10:30:26
原则上内控的话最好在3%范围内,不过你这种波动如果排除片剂含量不均匀的情况的话,应该还是跟分析方法中的问题,比如对照、比如配置过程和操作等原因
青春无悔
3楼2014-02-24 20:39:50
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
1949stone: 一般都是双对照 互标 对照品问题应该不大 应该从样品分析 例如是否吸潮 以及药物本身性质 环境条件对于分析的影响等 我就遇到过常温下研磨 和红外下研磨 结果含量差了4.5% 2014-02-25 08:12:32
smalltaocp: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-02-25 10:30:15
你先看看测含量的对照品的量-峰面积有没有异常,比如一月0.5mg/ml对应100峰面积,二月时同样的0.5mg/ml峰面积比100差异太大。如果对照品差异大,最好复测一遍。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-02-24 17:25:51
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
smalltaocp: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-02-25 10:30:36
这个变化也太大了,好好查查原因。含量均匀度的结果可以拿来看看。复测一下,先排除你的分析问题。
水滴石穿!!
4楼2014-02-25 08:22:26
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yanwei820826

银虫 (小有名气)


【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
smalltaocp: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-02-25 10:30:44
不超过5%都是可以的,超过5%说明样品有问题。最好的就是在2%之内
5楼2014-02-25 09:35:21
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