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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 加速的含量测定
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smalltaocp

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 加速的含量测定 已有2人参与

在做加速试验的含量测定时，同一批号的样品测出的数据有蛮大的波动，类似零时100%，一个月是99.5%，两个月是102.5%这样的，能够接受吗？还是说这种波动有一个可以接受的范围？
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1楼 2014-02-24 14:50:44
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 一般都是双对照 互标 对照品问题应该不大 应该从样品分析 例如是否吸潮 以及药物本身性质 环境条件对于分析的影响等 我就遇到过常温下研磨 和红外下研磨 结果含量差了4.5% 2014-02-25 08:12:32
smalltaocp: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-02-25 10:30:15
你先看看测含量的对照品的量-峰面积有没有异常，比如一月0.5mg/ml对应100峰面积，二月时同样的0.5mg/ml峰面积比100差异太大。如果对照品差异大，最好复测一遍。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-02-24 17:25:51
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 内控如果只是简单的以一个3% 是不严谨的 应该基于历史数据给出内控 研发阶段还好 正式大生产这就显得很重要了 2014-02-25 08:14:38
smalltaocp: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-02-25 10:30:26
原则上内控的话最好在3%范围内，不过你这种波动如果排除片剂含量不均匀的情况的话，应该还是跟分析方法中的问题，比如对照、比如配置过程和操作等原因
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青春无悔
3楼2014-02-24 20:39:50
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
smalltaocp: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-02-25 10:30:36
这个变化也太大了，好好查查原因。含量均匀度的结果可以拿来看看。复测一下，先排除你的分析问题。
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水滴石穿！！
4楼2014-02-25 08:22:26
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yanwei820826

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
smalltaocp: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-02-25 10:30:44
不超过5%都是可以的，超过5%说明样品有问题。最好的就是在2%之内
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5楼2014-02-25 09:35:21
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
smalltaocp(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流 2014-03-01 11:35:30
首先得看看你的这个品种是否稳定，你应该做过高温10天的实验，如果高温10天它的含量是降低的，你加速实验时就应该是降低的规律，你的二月份加速突然增高，你要先做一下对照品，和以前的对比RSD值不能超过2.0%，如果是新配制的对照溶液，要把称样量带入计算，去除对照品因素就可能是你2月份样品配制时不准确，有很大的人为误差，重新做一次看看。不知道你用什么工具取的样，也可能你的这个工具精度不准确了。
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Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
6楼2014-02-28 15:02:39
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abmer0108

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
smalltaocp(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流 2014-03-01 11:35:43
正常情况下，加速试验的含量是呈递减的趋势发展，很少会出现波动，如果有波动，我猜是你的含量均匀度不好，就是你的制剂工艺有问题，不是检查方法的问题。
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踏实做好每一天的工作
7楼2014-02-28 15:52:13
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