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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中间体性状控制
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 原料药中间体性状控制 已有4人参与

各位大侠，小弟求教：若作为原料药的中间体，由于工艺的更改，比如结晶溶剂的更改等使得中间体的外观有了很大的不同，但是其他质量控制项均符合内控标准，是否外观这一项可以不进行控制？望说明。小弟在此谢过。
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1楼 2014-01-15 22:19:22
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yingying1588
2楼2014-01-15 22:50:30
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
一般性状这项都要控制的。这是初步判断本品的一项基本指标。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-01-16 08:44:07
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
放花如雪: 金币+1, ★有帮助 2014-03-07 22:34:15
中间体的性状是有控制的,我们一直这样.
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平淡
4楼2014-01-16 09:06:14
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pal2004

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
放花如雪: 金币+1, ★有帮助 2014-03-07 22:34:37
性状也是由理化性质等决定的，晶型、粒度尤其重要。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2014-01-16 09:51:14
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12arp

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
放花如雪: 金币+1, ★有帮助 2014-03-07 22:34:49
控制肯定是要的，你可以通过试验验证这个方法可行，然后加以说明，如果是关键中间体要求控制的还挺严
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6楼2014-01-16 11:39:08
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-01-16 08:44:07
一般性状这项都要控制的。这是初步判断本品的一项基本指标。

如果是作为新的品种，中间体尚未制定完整的内控标准，还在积累数据中呢？
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7楼2014-01-16 20:20:55
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
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放花如雪: 金币+1, ★有帮助 2014-01-20 19:14:58
原料药中间体性状控制一般是在中间体标准的第一项，这个肯定是要优先存在的。性状是可以写一个范围的，不一定是定值。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
8楼2014-01-17 08:44:40
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yi_wang at 2014-01-17 08:44:40
原料药中间体性状控制一般是在中间体标准的第一项，这个肯定是要优先存在的。性状是可以写一个范围的，不一定是定值。

谢谢，这一点我是知道的，但是如果各批次之间的外观差异较大，比如，一批次为淡黄色，下一批次为黑色，，这一批次为粘稠的液体，下一批为褐色固体，是否就可以将性状不订入质量标准。
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9楼2014-01-17 20:35:49
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