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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 原料药中间体性状控制 已有4人参与

各位大侠,小弟求教:若作为原料药的中间体,由于工艺的更改,比如结晶溶剂的更改等使得中间体的外观有了很大的不同,但是其他质量控制项均符合内控标准,是否外观这一项可以不进行控制?望说明。小弟在此谢过。
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2楼2014-01-15 22:50:30
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

一般性状这项都要控制的。这是初步判断本品的一项基本指标。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-01-16 08:44:07
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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放花如雪: 金币+1, ★有帮助 2014-03-07 22:34:15
中间体的性状是有控制的,我们一直这样.
平淡
4楼2014-01-16 09:06:14
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pal2004

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
放花如雪: 金币+1, ★有帮助 2014-03-07 22:34:37
性状也是由理化性质等决定的,晶型、粒度尤其重要。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
5楼2014-01-16 09:51:14
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12arp

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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放花如雪: 金币+1, ★有帮助 2014-03-07 22:34:49
控制肯定是要的,你可以通过试验验证这个方法可行,然后加以说明,如果是关键中间体要求控制的还挺严
6楼2014-01-16 11:39:08
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-01-16 08:44:07
一般性状这项都要控制的。这是初步判断本品的一项基本指标。

如果是作为新的品种,中间体尚未制定完整的内控标准,还在积累数据中呢?
7楼2014-01-16 20:20:55
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
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放花如雪: 金币+1, ★有帮助 2014-01-20 19:14:58
原料药中间体性状控制一般是在中间体标准的第一项,这个肯定是要优先存在的。性状是可以写一个范围的,不一定是定值。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
8楼2014-01-17 08:44:40
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by yi_wang at 2014-01-17 08:44:40
原料药中间体性状控制一般是在中间体标准的第一项,这个肯定是要优先存在的。性状是可以写一个范围的,不一定是定值。

谢谢,这一点我是知道的,但是如果各批次之间的外观差异较大,比如,一批次为淡黄色,下一批次为黑色,,这一批次为粘稠的液体,下一批为褐色固体,是否就可以将性状不订入质量标准。
9楼2014-01-17 20:35:49
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