24小时热门版块排行榜    

查看: 2145  |  回复: 11

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by Klenow at 2013-12-20 09:55:08
依据在哪里?...

最主要的依据应该是经验吧。不过这个理由不成立。

实际上,CDE在近年的研讨班上,多次有专门针对说明书撰写的议题,曾有过明确的解答。建议找讲义温习一下(实际上就资料而言,整个研发过程中,药学的落脚是质量标准,临床的落脚是说明书)

从法规来讲(实际情况因为注册分类而复杂得多,最好针对具体情况分析),一个是药品注册管理办法,是针对研发申报过程的,从问题来看,应该是化药1.1类的。如上回答,申请临床根据研究实际撰写,是没有实质性内容的;申请生产是要求完整的说明书资料的。另一个是24号令,适用于所有上市品种。
欢迎交流
11楼2013-12-20 17:36:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Klenow

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by fxzxp994 at 2013-12-20 17:34:24
最主要的依据应该是经验吧。不过这个理由不成立。

实际上,CDE在近年的研讨班上,多次有专门针对说明书撰写的议题,曾有过明确的解答。建议找讲义温习一下(实际上就资料而言,整个研发过程中,药学的落脚是质量 ...

请教讲义是在CDE网站上吗?我先看看24和28,不知道能不能找到依据。
12楼2013-12-22 15:46:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Klenow 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 304求调剂 +4 素年祭语 2026-03-15 4/200 2026-03-16 09:42 by 闲人终南山
[考研] 东南大学364求调剂 +4 JasonYuiui 2026-03-15 4/200 2026-03-16 08:36 by Linda Hu
[考研] 化学调剂0703 +7 啊我我的 2026-03-11 7/350 2026-03-15 23:03 by 凌千颂111
[考研] 274求调剂 +4 时间点 2026-03-13 4/200 2026-03-15 15:29 by Rambo13
[考研] 求调剂! +4 朔朔话 2026-03-09 4/200 2026-03-14 01:38 by JourneyLucky
[考研] 0703求调剂 +7 jtyq001 2026-03-10 7/350 2026-03-14 01:06 by JourneyLucky
[考研] 0856材料与化工309分求调剂 +6 ZyZy…… 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:38 by JourneyLucky
[考研] 271求调剂 +10 生如夏花… 2026-03-11 10/500 2026-03-14 00:35 by 卖报员小雨
[考研] 求调剂,一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:30 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂 +3 CUcat 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:25 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 抓着星星的女孩 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:47 by userper
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +6 邱gl 2026-03-12 7/350 2026-03-13 23:24 by 邱gl
[考研] 341求调剂 +3 番茄头--- 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:07 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕288分求调剂 一志愿211 +4 在家想你 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:49 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工求调剂一志愿 985 总分 295 +8 dream…… 2026-03-12 8/400 2026-03-13 22:17 by 星空星月
[考研] 336求调剂 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:30 by 求调剂zz
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[硕博家园] 木虫好像不热闹了,是不是? +4 偏振片 2026-03-10 4/200 2026-03-10 09:51 by longwave
信息提示
请填处理意见