24小时热门版块排行榜    

查看: 2014  |  回复: 11

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by Klenow at 2013-12-20 09:55:08
依据在哪里?...

最主要的依据应该是经验吧。不过这个理由不成立。

实际上,CDE在近年的研讨班上,多次有专门针对说明书撰写的议题,曾有过明确的解答。建议找讲义温习一下(实际上就资料而言,整个研发过程中,药学的落脚是质量标准,临床的落脚是说明书)

从法规来讲(实际情况因为注册分类而复杂得多,最好针对具体情况分析),一个是药品注册管理办法,是针对研发申报过程的,从问题来看,应该是化药1.1类的。如上回答,申请临床根据研究实际撰写,是没有实质性内容的;申请生产是要求完整的说明书资料的。另一个是24号令,适用于所有上市品种。
欢迎交流
11楼2013-12-20 17:36:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Klenow

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by fxzxp994 at 2013-12-20 17:34:24
最主要的依据应该是经验吧。不过这个理由不成立。

实际上,CDE在近年的研讨班上,多次有专门针对说明书撰写的议题,曾有过明确的解答。建议找讲义温习一下(实际上就资料而言,整个研发过程中,药学的落脚是质量 ...

请教讲义是在CDE网站上吗?我先看看24和28,不知道能不能找到依据。
12楼2013-12-22 15:46:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Klenow 的主题更新
信息提示
请填处理意见