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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 抗生素临床前毒性评价都要做哪些？
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左旋VC

木虫 (正式写手)

[求助] 抗生素临床前毒性评价都要做哪些？ 已有1人参与

正在做抗生素的临床前研究，不知道毒理这块儿都要做哪些项目？比如急毒，长毒需要吗？还是说抗生素有自己的专有项目？望各位虫友不吝赐教~~
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1楼 2013-11-28 17:29:48
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在国家对抗生素类药审评的很严，毒理试验肯定是数据越充足越好，不同类的抗生素还需要自己专有的检查试验项目，如果数据不充足，不能说明安全性，国家一般不批的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-28 19:34:38
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主，你先查查自己公司的抗生素是中药还是西药，然后在找相应药品的注册管理办法。
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2楼2013-11-28 18:06:04
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先看看你是哪一类别的，然后找已上市的同类国外品种，看别人如何研究的，这样的话比较好。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
4楼2013-11-29 09:08:05
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lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-28 19:34:38
现在国家对抗生素类药审评的很严，毒理试验肯定是数据越充足越好，不同类的抗生素还需要自己专有的检查试验项目，如果数据不充足，不能说明安全性，国家一般不批的。

是啊，抗生素审评风声很紧，但查了一下近3年拿批件也不少。
很好奇人家是怎么做的。
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5楼2013-11-29 09:33:17
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