| 查看: 3792 | 回复: 16 | |||
dingjinglvde木虫 (正式写手)
|
[求助]
药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
|
||
|
ICH等加速试验都关注显著变化，但长期稳定性试验是否也需要关注显著变化？还是只需关注符合其质量标准？ 如制剂长期稳定性后期含量可能下降超过5%，但所有项目均符合标准规定，符合预期趋势；此时是否需要调查？又该如何调查？ 中国药典凡例中说，“如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。”此意是否是说，长期稳定性和留样只需关注标准规定，无需关注显著变化？ 国外药典和法规是否有类似规定？（如有，请提供来源出处。） 请大家帮忙解惑，谢谢。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 |
» 猜你喜欢
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有221人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求
已经有26人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 本月16日苏州地区生物医药材料化学类招聘会
已经有15人回复
- 青蒿素背后的故事引发的思考
已经有26人回复
- 国务院确立生物产业为战略性新兴产业
已经有31人回复
- 药讯2012-12-14
已经有6人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
5楼2013-11-26 17:24:28
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
2楼2013-11-26 11:23:33
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51
感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51
|
稳定性试验如果出现显著变化应该都需要关注。 ICH有相关文件，找了一篇 给你参考。 http://wenku.baidu.com/view/31e444de5022aaea998f0f53.html |
3楼2013-11-26 11:37:22
hbluckystar951
金虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 508.6
- 红花: 7
- 帖子: 47
- 在线: 118.5小时
- 虫号: 484488
- 注册: 2007-12-27
- 专业: 药剂学
4楼2013-11-26 16:48:22
bully_zhu
木虫 (正式写手)
- 应助: 37 (小学生)
- 金币: 3461.5
- 红花: 2
- 帖子: 482
- 在线: 151.8小时
- 虫号: 1028242
- 注册: 2010-05-26
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
6楼2013-11-27 09:06:51
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
|
我知道质量不是检测出来的，也知道QbD，但是很多时候，药品本身的性质就决定了其稳定性，没有很好的设计来提高。含量的小范围的波动（10%以内）对药品的疗效（血药浓度）没有什么显著的差异，所以大部分制剂的含量范围都是很宽泛的。要求是要严格控制杂质的限度，但主要还是研究杂质的来源，确定一个合理的限度，有时候也是比较大的，杂质的多少（小范围）也不一定对安全性产生很大的影响，大部分都缺少杂质的毒理数据，所以很不明确。“现在的研发是你再怎么做都不为过，关键是如何把握那个度。”我是很同意的，只是有的时候，很多研发人员都喜欢过度研究，把没有明显意义的事做的很完美，这都是被有些专家给逼出来的，浪费时间和人力物力财力。我一直推从“不值得做的事就不值得做好”，只是我有时候也不知道哪些值得做好。 我问这个问题，就是怕有些专家会提出这个问题，如果出现了这类问题，质量是否还是算可控的？我们该如何去调查、评估对安全性有效性的影响？ 谢谢交流。 |
7楼2013-11-27 10:10:36
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
8楼2013-11-27 10:14:11
rainbownmuch
新虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 321.4
- 红花: 1
- 帖子: 72
- 在线: 65.7小时
- 虫号: 1872543
- 注册: 2012-06-29
- 专业: 合成药物化学
9楼2013-11-27 10:40:30
hbluckystar951
金虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 508.6
- 红花: 7
- 帖子: 47
- 在线: 118.5小时
- 虫号: 484488
- 注册: 2007-12-27
- 专业: 药剂学
10楼2013-11-27 10:44:14
28
