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dingjinglvde

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[求助] 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？

ICH等加速试验都关注显著变化，但长期稳定性试验是否也需要关注显著变化？还是只需关注符合其质量标准？
如制剂长期稳定性后期含量可能下降超过5%，但所有项目均符合标准规定，符合预期趋势；此时是否需要调查？又该如何调查？
中国药典凡例中说，“如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。”此意是否是说，长期稳定性和留样只需关注标准规定，无需关注显著变化？
国外药典和法规是否有类似规定？（如有，请提供来源出处。）
请大家帮忙解惑，谢谢。

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1楼2013-11-26 10:51:34

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gwmgyp

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dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, 我知道要关注杂质变化，主要是如果杂质变化不明显，而含量变化明显的时候，该怎么办？ 2013-11-26 12:31:37

yi_wang

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roye

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dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51